在欧盟医疗器械法规（MDR）框架下，临床评估咨询程序（CECP）是确保高风险医疗器械安全性和有效性的重要环节。近期，欧盟委员会发布了一份关于动脉导管未闭（PDA）支架的专家意见文件。这份文件不仅展示了CECP的运作模式，还为医疗器械制造商提供了宝贵的参考。本文知汇将结合文件内容，深入解析这份专家意见，帮助制造商更好地理解欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。

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health.ec.europa.eu/document/download/02a63dc4-3c5e-494d-8d1e-f14a0a81792e_en?filename=cecp-2022-000225_opinion_en.pdf

一、文件背景与目的

（一）CECP临床评估咨询程序的背景

欧盟医疗器械法规（MDR）于2021年全面实施，旨在加强对医疗器械的监管，确保其在整个生命周期内的安全性和有效性。CECP是MDR引入的一项重要机制，专门针对高风险医疗器械（如III类植入式器械）的临床评估。通过独立专家的科学意见，CECP补充了认证机构（NB）的评估，确保医疗器械在上市前和上市后的临床数据充分且可靠。

（二）文件发布的背景

2025年2月14日，欧盟委员会发布了一份关于动脉导管未闭（PDA）支架的专家意见文件。该文件由欧盟委员会的医疗器械和体外诊断设备专家小组（Expamed）撰写，旨在对一款特定的PDA支架进行临床评估。这款支架属于III类植入式医疗器械，主要用于改善新生儿的动脉导管未闭症状。由于其高风险特性，该设备的临床评估报告（CEAR）被提交至CECP进行专家审查。

（三）文件发布的主要目的

这份专家意见文件的发布，旨在为NB机构提供独立的科学建议，帮助其完成对PDA支架的符合性评估。同时，该文件也为医疗器械制造商提供了明确的指导，展示了在CECP过程中需要关注的关键点，包括临床数据的充分性、受益-风险评估以及上市后临床跟踪（PMCF）计划的合理性。

（一）筛查专家的意见：

筛查专家小组对提交的临床评估报告进行了初步审查，并根据MDR规定的三个筛选标准进行了评估：

1. 临床数据的充分性：专家评估了临床数据是否足以支持设备的安全性和有效性。

2. 临床数据与预期用途的一致性：专家确认数据是否与设备的预期用途和医疗适应症相符。

3. 临床数据与上市后临床跟踪（PMCF）计划的协调性：专家评估了PMCF计划是否合理，以确保设备在市场中的长期表现。

专家小组认为，尽管临床数据在某些方面存在不足，但整体上符合提交专家意见的要求。

（二）专题专家小组的科学意见

1. 临床试验数据

（1）马来西亚临床试验：共纳入35名患者，其中32名接受PDA支架植入。研究显示，死亡率为9.38%，低于传统Blalock-Taussig分流术，且未观察到铁过载或其他毒性副作用。然而，由于样本量较小，专家对数据的代表性表示担忧。

（2）中国临床试验：45名冠状动脉狭窄患者接受了类似设备的植入。该试验仍在进行中，但其数据对PDA支架的评估价值有限，因为植入部位和患者年龄与目标使用场景不同。

2. 临床数据的局限性

专家指出，临床试验样本量较小，仅基于32名患者的临床数据可能不足以全面评估设备的安全性和有效性。尽管如此，考虑到该疾病的低发病率，现有数据仍被认为具有一定的代表性。

专家强调，上市后监测（PMS）的重要性，并认为现有PMS计划的随访时间过短，不足以评估设备的长期表现。

3. 受益-风险评估

认证机构（NB）认为设备的受益-风险特征可接受，但专家对此提出批评。例如，制造商在NB的质疑下删除了部分适应症，但未明确解释为何设备的预期用途仍为“肺血管”。

专家指出，临床试验中未观察到支架再狭窄现象，但其长期影响仍不明确。

4. PMCF计划的不足

专家对PMCF计划的持续时间表示担忧，认为3年的随访时间可能不足以评估设备的吸收率。由于缺乏关于设备吸收率的数据，专家建议延长随访时间以确保设备的长期安全性。

1. 高风险设备的临床数据要求

这份文件再次强调了高风险医疗器械临床数据的重要性。制造商在设计临床试验时，必须充分考虑样本量、患者群体的代表性以及临床数据的长期跟踪。尽管某些罕见疾病的患者群体较小，但合理的统计设计和多中心合作仍是确保数据可靠性的关键。

2. 上市后监测的重要性

上市后临床跟踪（PMCF）计划是确保医疗器械长期安全性和有效性的关键环节。制造商应根据设备的风险特征和预期用途，制定科学合理的PMCF计划，并确保随访时间足够长，以全面评估设备的长期表现。

3. 专家意见与认证机构的互动

认证机构在评估过程中需充分考虑专家意见，尤其是在临床数据不足或存在重大风险时。制造商应与认证机构密切合作，根据专家建议调整产品设计、临床试验方案或PMCF计划，以确保设备符合MDR的要求。

欧盟委员会发布的这份专家意见文件为医疗器械行业提供了宝贵的指导。它不仅强调了临床数据的充分性和上市后监测的重要性，还提醒制造商和认证机构在评估高风险设备时需更加谨慎。随着MDR的全面实施，医疗器械行业将面临更高的合规要求。制造商应积极适应这些变化，确保产品的安全性和有效性，以更好地服务于患者和医疗专业人员。