根据2004年1月1日生效的《天然健康产品条例》，天然健康产品(NHP)的定义如下：

益生菌

草药

维生素和矿物质

顺势疗法药物

传统药物，如传统中药

其他产品如氨基酸和必需脂肪酸等

许多日常消费品，如部分牙膏、止汗剂、洗发水、面部护理产品和漱口水，在加拿大也被归类为天然健康产品。

在加拿大合法销售天然健康产品(NHP)，必须经过加拿大卫生部非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD) 的上市前审查。获批的产品将获得有效的天然产品编号 (NPN)，有时您会听到它被称为“NPN编号”。天然产品编号(NPN)是一个唯一的 8 位数字，用于识别天然健康产品(NHP)。天然产品编号必须出现在产品标签上。

顺势疗法药物虽然受非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD)的监管，但将被分配一个药品识别号 - 顺势疗法药物(DIN-HM)，而不是天然产品编号。

非处方药和天然保健产品成分数据库(NNHPID)是可接受添加到天然保健产品(NHP)的药用和非药用成分的集合。如果您的产品中的成分未在数据库中，则不能注册该产品。

如果您希望向数据库添加新成分，可以提交成分问题表（IIF）请求添加或修改现有成分数据库条目。

四. NPN产品的分类

NNHPD专论是对已确定成分或产品的特定要素的书面描述。NNHPD制定并出版了《NNHPD monograph》，使申请人能够在产品许可申请表（PLA） 中支持NHP的安全性、有效性和质量。通过使用NNHPD专论，可将申请分为Class I 、Class II、Class III三类。

Class I

Class I申请必须符合NNHPD专论的所有参数（与各论中的措辞完全一致）。不允许修改各论的任何参数（例如，Class I申请不接受使用"statements to the effect of"）

Class II

Class II申请是完全由2个或2个以上NNHPD专论组合支持的普通和传统申请，以及下列情况：

（1）完全由单篇NNHPD专论支持的申请，但偏离了一篇或多篇各论声明，保留了各论声明的原意（例如"statements to the effect of"）；

（2）完全由NNHPD专论组合支持的申请，偏离了一个或多个专论声明，但仍保持了各论声明的原意（例如"Statements of influence"）；

（3）完全由NNHPD专论组合支持的产品，添加加拿大营养档案中列出的普通水果或蔬菜，不包括列为"垃圾 "的原料，每日剂量不超过10克（粗原料或非标准化提取物的粗当量）。

（4）Class II不接受带有特定声明的顺势疗法申请。

Class III

Class III申请包括需要全面评估的普通、传统和顺势疗法申请（不包括在上述Class I或Class II中），包括但不限于以下情况：

（1）具有新型制剂和/或给药系统的产品，具有独特的安全性和/或疗效；

（2）引用主文件支持安全性、有效性和/或质量的申请（有关主文件的信息，包括定义，请参见第4.5节）。

（3）有成分组合问题的产品（包括各论中涉及的成分），可能需要进行安全性评估。这些组合包括但不限于以下确定性较低的组合和组合风险因素（如刺激性泻药与利尿剂的组合、体重管理成分/声称与利尿剂的组合、激素效应产品的组合、镇静剂成分的组合）。这些组合将根据具体情况进行审查。

（4）部分参考专论信息但超出相关专论规定参数的申请。例如，专论中未指明的剂型或给药途径需要进一步评估。

（5）具有特定声称的顺势疗法申请。

要合规销售天然健康产品（NHP），您必须申请注册您的产品并获得天然产品编号（NPN）。注册程序因产品成分是否属于非处方药和天然保健品管理局（NNHPD）的专论而异。

专论包括与产品或单一成分的可接受剂量、剂型、健康声明和适用风险声明有关的预先批准信息。如果您的产品符合专论中的使用条件，那么您就可以证明其安全性、有效性和质量。专论在产品分类中起着至关重要的作用。它影响到所需提交的数据和审批时限。天然健康产品(NHP)可分为I 类、II 类或III 类，具体如下：

I 类

I 类申请——60天审批——产品仅符合一个专论的安全性、有效性和质量要求。

II 类

II 类申请——将证明产品在安全性、有效性和质量方面符合两个或两个以上专论的产品。提交的文件包需要产品许可申请表（PLA）和成品规格说明书（FPS）。

III 类

III 类申请——产品含有不属于任何现有专论的药物成分。申请人必须提交产品许可申请表（PLA）、成品规格说明书（FPS）和安全/功效数据，以支持该产品。

提交第III类申请需要哪些安全性和有效性数据？

第III类申请适用于含有药物成分但没有相关非处方药和天然保健品局（NNHPD）专论的产品。由于没有预先批准的信息，申请人有责任编制必要的安全性和有效性数据，以支持产品的健康声明。NNHPD对提交审查的任何支持性证据都有严格的要求。

一般来说，高质量的双盲、安慰剂对照、人体临床试验被认为足以支持安全性或有效性。研究不需要在实际产品上进行，只要每种成分具有可比性，且每种成分（无专论）都有数据就足够了。

需要注意的是，研究中的成分剂量必须达到或高于产品中的剂量，原料和给药途径必须与产品相同。

六. 获取NPN的具体步骤

1. 确定您的产品是否需要NPN。例如，某些产品（如化妆品和个人护理产品）不需要NPN。但是，如果您想在该产品的标签上声明健康益处，则可能需要NPN。

2. 汇编所需的文件，以确定您的药用成分的相关安全性、功效和质量数据。

3. 确定您的产品许可证申请将归入哪一类NHP。

4. 提供充分的证据证实标签或广告上的任何健康声明。

5. 确认制造商遵守天然保健产品良好生产规范 (NHP-GMP)。

6. 通过基于Web的PLA表单准备PLA。

7. 检查您的产品标签（基于PLA上准备的内容，以确保符合法规要求）。

8. 在加拿大邮政的电子ePost系统上提交PLA以及任何必要的外部参考资料和产品标签的副本。

除了确保所有天然健康产品(NHP)都拥有有效的天然产品编号(NPN)外，所有加拿大场地（制造商、包装商、贴标商、进口商）都必须拥有有效的场地许可证 (SL)。场地许可证(SL)有自己的提交流程和要求，任何机构都必须遵守良好生产规范 (GMP)。要确定场地是否已在非处方药和天然健康产品管理局(NNHPD)注册，可以通过场地许可证和外国场地参考编号持有者列表进行搜索。Wiselink知汇可以在场地许可证方面为您提供您需要的服务和支持。

此外，您必须确保您的产品标签符合《天然健康产品法规》。2022年7月6日，修订后的NHP标签法规发布，其中概述了所有天然健康产品(NHP)更严格的标签要求。2025年6月21日之前获得许可的产品的合规截止日期为2028年6月21日。2025年6月21日或之后获得许可的产品必须立即遵守。

九. NPN证书示例