2024年12月，英国MHRA发布了《The Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) (Great Britain) Regulations 2024》（新的医疗器械上市后监管（PMS）法规（SI 2024/1368）），该法规将于2025年6月16日正式生效。
这一法规的更新标志着英国医疗器械监管框架的重大变革，旨在进一步确保医疗器械在整个生命周期内的安全性和有效性。
https://www.legislation.gov.uk/uksi/2024/1368/made
英国MHRA的PMS法规更新是其医疗器械监管体系的首次重大调整。此前，PMS法规草案于2023年7月首次发布，并于2024年10月进行了修订。此次更新的目的是对2002年医疗器械法规进行修订，引入新的监管要求，以更好地保护患者安全。
近年来，全球范围内多起植入器械和体外诊断产品的安全性事件（如人工关节失效、新冠检测试剂假阳性问题）暴露了传统PMS体系的不足。同时自2021年欧盟全面实施MDR/IVDR以来，英国MHRA逐步构建独立监管框架。此次新规借鉴了欧盟对PMS的高标准要求（如定期安全性更新报告、临床跟踪计划等），并结合英国医疗体系特点，新增了数据实时共享、数字工具应用等本土化条款。
1. 定义与适用范围：法规明确了“上市后监管”（Post-market Surveillance, PMS）的定义，即制造商在产品上市后主动收集和评估使用经验，以识别潜在风险并采取纠正措施。适用范围包括在2024年法规生效后投放市场或投入使用的医疗器械。
2. 上市后监管系统（PMS）：法规要求制造商为每种上市或投入使用的医疗器械建立上市后监管系统（PMS系统），并基于上市后监管计划（PMS计划）运行。PMS系统需涵盖以下内容：
数据收集与分析：涵盖产品质量、性能和安全性的数据，并记录制造商基于分析的结论。
风险评估与纠正措施：识别预防性措施和纠正措施，包括现场安全纠正措施（FSCA）。
持续改进：利用收集的数据更新产品说明书、设计信息、风险分析以及临床数据评估。
3. 严重事件报告：制造商需在规定时间内向英国MHRA报告涉及其产品的严重事件，包括可能导致死亡、严重健康恶化或公共卫生威胁的情况。报告需包含以下内容：
制造商和英国负责人的联系信息。
事件描述、初步原因分析以及是否需要采取现场安全纠正措施。 事件报告的时限根据事件严重性有所不同：一般严重事件需在15天内报告，涉及死亡或严重健康恶化的事件需在10天内报告，涉及公共卫生威胁的事件需在2天内报告。
4. 现场安全纠正措施（FSCA）：当需要采取现场安全纠正措施时，制造商必须提交风险评估报告，并在MHRA监督下实施。此外，还需向用户发布安全通知，说明纠正措施的原因和具体要求。
5. 定期报告与趋势分析：制造商需定期提交上市后监管报告（PMSR）或定期安全性更新报告（PSUR），总结产品性能、风险分析及采取的纠正措施。同时，需对事件频率或严重性的显著增加进行趋势分析，并及时报告MHRA。
6. 文档保留与信息提供：制造商需保留上市后监管相关文档至少10年（植入式设备需15年），并在主管部门要求时及时提供相关信息。
新法规的实施对医疗器械制造商提出了更高的监管要求，特别是在产品上市后的主动监测和风险管理方面。制造商需要建立完善的监管系统，确保能够及时发现和处理潜在风险，保护患者和公众的健康。此外，条例还强调了与MHRA的沟通与合作，制造商需在规定时间内提交各类报告，并配合调查。
新法规的发布是英国医疗器械监管体系的重要补充，标志着英国在医疗器械监管领域又迈出了重要一步。通过强化上市后监管，不仅提升了医疗器械的安全性和可靠性，也为公众健康提供了更有力的保障。对于医疗器械行业而言，这既是挑战，也是推动制造商们提升质量管理水平、增强市场竞争力的契机。
