印尼作为东南亚重要的医疗器械市场之一，近年来在医疗器械领域发展十分迅速。为了更好地规范医疗器械市场，保障民众健康，印尼卫生部分别于2024年12月9日和12月19日发布了编号为FR.03.01/EV/2672/2024和FR.03.01/EV/2728/2024的公告，明确了Dermal Filler（皮肤填充剂）和Dried Blood Spot（干血斑，也称作干血纸片）两种类型的产品在印尼作为医疗器械的分类和注册要求。
这两次更新将对印尼相关医疗器械产品的市场准入、分销以及医疗器械制造商产生重大影响，本文知汇将为您详细介绍公告的主要内容。
一、新公告的发布背景
印尼政策协调：印尼卫生部Ministry of Health与财政部海关总署Directorate General of Customs of the Ministry of Finance进行了协调，明确了Dermal Filler（皮肤填充剂）的HS编码为3304.99.90，此举有利于产品的进出口管理和监管。
1.2
印尼相关法律依据：
2023 年第 17 号法律第 143 条规定，药物制剂、医疗器械和家用保健产品（PKRT）必须获得中央或地区政府颁发的营业执照。
卫生部 2017 年第 62 号条例第 4 条第 1 款规定，在印度尼西亚生产、进口、组装或重新包装销售的医疗器械、体外诊断器械 IVD 和 PKRT 必须获得产品批准许可证。
全球分类参考：根据美国 FDA 的《联邦法规》（CFR）第 21 章，Dried Blood Spot干血斑被归类为医疗器械。
市场规范需求：市场上存在一些将Dried Blood Spot作为普通配件销售的情况，导致监管不严。此次规定要求将其作为医疗器械重新注册，有助于规范市场，提高相关产品质量和安全性。
二、新公告的核心内容
2.2
注册要求：从通知签署之日起，原本作为配件或不属于医疗器械注册的产品，根据卫生部第 HK.01.07/MENKES/4745/2021 号法令，注册必须通过在线单一提交 (OSS) 系统完成，该法令概述了医疗器械的类型和命名。
根据此次印尼卫生部发布的新规定，相关医疗器械制造商需重新评估其产品的注册状态，确保符合新的分类规定和注册要求，以避免市场准入障碍。同时，印尼卫生部的这些新要求是对印尼医疗器械市场的重要补充和完善，医疗器械制造商们应积极适应新规定，确保合规经营，为消费者提供更安全、更高质量的产品，促进医疗器械行业的健康发展。
