【全球认证】东南亚六国合集！医疗器械注册常见FAQ（泰、越、马、印、菲、新）

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发布时间：2024-12-26 13:41:43

泰国

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：5年，到期前6个月需要提交证书延续申请。

是否需要原产国注册证？

A2：不强制要求原产国注册证书和FSC。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

泰国注册的语言要求？

A4：【供专业人士使用】：英语。

【供非专业人士使用】：标签、说明书，提供英文和泰语版；除标签、说明书之外的其他资料，可以提供英文版。

有其他国家注册是否可以加快申请？

A5：有以下五国任意一国的注册历史（美国FDA、日本PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、欧盟CE），可以走加速注册路径。

越南

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：无有效期，越南医疗器械注册证永久有效，除非法规发生变更。

是否需要原产国注册证？

A2：

（1）不强制原产国注册证书。

（2）需要自由销售证书FSC（可以提供除原产国外其他国家的FSC）。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

越南注册的语言要求？

A4：英语和越南语。

马来西亚

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：5年，到期前6个月需要提交证书延续申请。

是否需要原产国注册证？

A2：不强制要求原产国注册证书和FSC自由销售证书。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

马来西亚注册的语言要求？

A4：专业人士使用医疗器械可以使用英语，非专业人士使用的医疗器械需要提供马来西亚语说明书和标签文件。

有其他国家注册是否可以加快申请？

A5：有以下五国任意一国的注册历史（美国FDA、日本PMDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、欧盟CE），可以走加速注册路径。

印尼

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：最长5年，到期前9个月需要提交证书延续申请。

是否需要原产国注册证？

A2：需要原产国FSC。如果能证明在原产国不属于医疗器械的，则不需要FSC。对中国产品的FSC要求：

（1）医疗器械类：

如果产品在原产国属于医疗器械，必须获得本国注册后进行公证。中国的器械证书由NMPA出具，通常会通过CCPIT（中国国际贸易委员会）验证后盖章再进行公证。证书翻译成印尼语。

（2）如产品在原产国不属医疗器械，可由促贸委员会出具FSC，如：中国医药保健品进出口商会（CCCMHPIE）/中国国际贸易促进委员会（CCPIT）。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

印尼注册的语言要求？

A4：英语和印尼语。

菲律宾

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：2-5年。到期前6个月需要提交证书延续申请。

是否需要原产国注册证？

A2：不强制。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

菲律宾注册的语言要求？

A4：英语。

新加坡

医疗器械注册证的有效期是多久？

A1：无有效期，只需要每年缴纳年费即可维持产品注册一直有效，除非法规变化。

是否需要原产国注册证？

A2：不强制。

是否强制要求CE才能注册？

A3：不强制要求。

新加坡注册的语言要求？

A4：英语。

有其他国家注册是否可以加快申请？

A5：部分B类、C类和D类医疗器械如果已经获得美国、加拿大、欧洲、澳大利亚、日本上市批准，在提供相关证明文件后，可加快注册。

Wiselink拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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