根据欧盟医疗器械法规（MDR）Article 77(5) 的要求，临床调查的发起者需在临床调查结束一年内或在早期终止/临时暂停后的三个月内向进行临床调查的成员国提交临床调查报告，并附上一份以易于理解的方式呈现给预期用户的摘要。报告和摘要应通过EUDAMED提交。

欧盟医疗器械法规（MDR）Article 77(7)要求，摘要和临床调查报告应在器械根据第29条注册并上市前通过EUDAMED公开。在早期终止或临时暂停的情况下，摘要和报告应在提交后立即公开。如果器械在摘要和报告录入EUDAMED后一年内未根据第29条注册，它们将在那时公开。

MDCG 2021-1 Rev. 1文件指出，相关信息应通过适用的国家程序上传，而摘要报告应通过专用的公开可用CIRCABC目录共享和发布。

2.1 发起者提交报告

根据第77(5)条和MDCG 2021-1 Rev. 1，报告及其摘要将由发起者一起提交给进行临床调查的成员国的主管当局，并由委员会以提交给成员国的形式发布。成员国或委员会将不会对文件进行编辑，发起者需对文件内容（包括保密性和数据保护）承担全部责任。

2.2 文件标记和追踪

主管当局将按以下方式标记文件：

CIV-ID将根据MDCG 2021-20指南生成，追踪文件将包含以下信息：

2.3 文件管理

生成CIV-ID的成员国将在收到发起者提交的文件后，尽快将标记的文件传输给委员会，并指明接收日期。只有根据 MDR Articles 62 和 74(1) 条进行的临床调查将被一致传输。对于根据 article 82 进行的临床调查，只有在符合国家报告要求的情况下才会传输CI报告及其摘要。委员会将根据CIV-ID验证没有重复，然后更新追踪文件，并在提交给相关主管当局一年后将文件上传至专用CIRCABC目录。在早期终止或临时暂停的情况下，摘要和报告应在提交后立即公开。

2.4 文件存储

文件将存储在名为“MDR临床调查报告及其摘要”的专用公共CIRCABC目录中，可通过以下链接访问：(https://circabc.europa.eu/ui/group/5bfd5ece-dc70-468c-b47d-8f871fe8405d/library/affe24c8-db4e-4e81-aedb-b555a0b395a4)。成员国将通过适当的方式在国家层面宣传此链接，例如在其各自的网站上发布。此外，该链接将在委员会医疗器械网站上的MDCG文件页面的临床部分提供。委员会将维护一个列出上传至数据库的CI报告及其摘要的专用追踪文件，并保持更新。

一旦CI/PS EUDAMED模块（与发布临床调查报告及其摘要相关）的使用成为强制性要求，本文件将不再适用。