隐形眼镜是一种直接贴附在眼球角膜上的光学产品，主要用于改善视力问题，如近视、远视和散光，同时也被用作美容工具，如改变眼睛的颜色或增强眼部外观。以下是对隐形眼镜产品分类的详细介绍：

1.1 按材质分类

• 硬性隐形眼镜：一般采用PMMA聚合物制成，透气性好，但适应度较差，适合度数较高的人群使用。

• 软性隐形眼镜：由含水的柔软材料制成，适应性好，舒适度高，但需要特别注意清洁和保养。

• 透气性隐形眼镜：采用亲水性强的物料，令佩戴更舒适。

• 硅水凝胶隐形眼镜：在镜片内加入硅水凝胶提高镜片的透氧和含水量，保湿好、镜片薄且透氧高，价格适中。

1.2 按抛弃时间分类

• 日抛型：一次性使用，无需清洗养护，便于携带，健康卫生。

• 月抛型：使用周期为一个月，经济实惠。

• 年抛型：使用周期为一年，成本效益高，但需定期清洁和保养。

1.3 按功能用途分类

• 矫正镜片：用于矫正屈光不正。

• 美容镜片（美瞳）：用于加深和改变眼睛颜色。

• 治疗镜片：以隐形眼镜作为治疗手段供眼疾患者使用。

• 色盲镜片：帮助色盲患者改善辨色力。

# 02

马来西亚隐形眼镜市场分析

马来西亚医疗器械市场预计在2024年的收入将达到31.17亿马来西亚币（MYR），约6.9亿美元，预计到2029年市场规模将增长至44.63亿马来西亚币，约10亿美元，复合年增长率（CAGR）为7.44%。马来西亚医疗器械市场又进一步细分为6个子市场，包括心脏病医疗器械、诊断成像器械、骨科器械、眼科器械、一般和整形外科器械以及其他医疗器械。

其中，隐形眼镜作为眼科器械中最为火热的一种，在马来西亚有着庞大的市场。2023 年马来西亚隐形眼镜市场价值为 2756 万美元，预计 2023 年至 2030 年的复合年增长率为 9.1%，到 2030 年将达到 5070 万美元。随着隐形眼镜的日益普及，众多未经认证和授权的销售者推出的低价产品受到了极高的市场需求，但这同时也为最终使用者埋下了健康隐患。因此，对于想要出口隐形眼镜到马来西亚的制造商而言，合规认证是关键！

# 03

马来西亚隐形眼镜风险等级分类

在马来西亚，隐形眼镜的风险等级分类主要依据马来西亚医疗器械管理局（MDA）的规定。隐形眼镜根据其不同特征被划分为不同的风险等级，具体如下：

• Class B（低至中风险）

  包括日抛型和月抛型隐形眼镜。这些产品在佩戴时相对安全，适合大多数用户，且通常不需要特殊的使用指导。

• Class C（中至高风险）

  包括季抛型、半年抛型和年抛型隐形眼镜以及清洁、消毒等隐形眼镜护理产品。这类产品的使用时间较长，风险相对较高，可能需要在医生的指导下使用，尤其是对于有特殊眼部状况的用户。

以上分类仅供参考，如果您想确定您的隐形眼镜具体属于哪一种风险等级，可以咨询Wiselink知汇的合规老师帮您判断！

# 04

马来西亚隐形眼镜注册流程和所需文件

对于已通过合格评定并获得MDA认可的国家（例如美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、日本）批准的B、C和D类医疗器械（隐形眼镜通常是B类或C类的一种），在2022年4月25日后，注册流程将得到简化和加速。如果您的隐形眼镜有上述国家的注册历史，注册速度将会更快！

4.1 注册流程：

• 根据隐形眼镜产品说明书确定风险等级分类，通常是B类或C类的一种。

• 指定一位马来西亚当地授权代表来管理您的隐形眼镜注册。

• 准备一份完整的技术文件。

• 获得许可的合格评定机构 （CAB） 对您的文件进行技术审查。

• CAB合格评定机构审核通过后，将颁发CAB证书。

• 向MDA提交申请，并附上CAB证书和审核报告。

• MDA审查提交的资料，并在 90 天内回复任何其他信息请求。在此过程中，Wiselink知汇可以作为您的当地授权代表回复或解决MDA提出的疑问或问题。

• 通过最终审查后MDA将批准注册，证书获批！

4.2 注册文件：

• ISO13485证书

• 符合性声明（DoC）

• 参考国家的审批文件
  

• 技术文件：包括产品信息、技术规格、质量控制文件、测试报告等，使用东盟共同提交档案模板 （CSDT） 格式

• 马来西亚基本原则清单（Malaysian Essential Principles）

以上文件仅供参考，具体文件资料根据实际注册情况为准。