在中国，牙膏在化妆品类别中独立管理。

根据《牙膏监督管理办法》第三条定义，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品。

第十条：国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

因此，在NMPA查询界面中，进口牙膏与进口普通化妆品一起管理，实行备案制。

# 02

美国

根据联邦食品、药品和化妆品法案 （FD&C 法案） 将化妆品定义为“旨在摩擦、倾倒、洒洒或喷涂、引入或以其他方式应用于人体的物品......用于清洁、美化、提升吸引力或改变外观。

而将药物部分按其预期用途定义为“用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物品”和“旨在影响人或其他动物身体的结构或任何功能的物品（食品除外）。

牙膏在美国化妆品中的分类（Cosmetic Product Categories and Codes）中，属于(11) Oral products.(a) Dentifrices (aerosols, liquids, pastes, and powders).

但根据药物的定义，具有与治疗相关功效的产品，如含氟牙膏在美国按化妆品/药品管理，且具有OTC专论OTC Monograph M021-Anticaries Drug Products for OTC Human Use 05.02.2023.pdf，需要同时符合两者的规定，无关限量。因此，在化妆品中应避免治疗性的功效宣称。

# 03

欧盟

根据欧盟化妆品法规Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products对于口腔产品的定义为“‘Oral product’ means a cosmetic product which is intended to be applied on teeth or the mucous membranes of the oral cavity;”即牙膏直接归属于化妆品管理，需要在CPNP注册。

# 04

澳大利亚

在澳大利亚，牙膏及口腔卫生产品可能会被分类成化妆品或者治疗产品，分类取决于产品的广告、声明、预期用途及成分。当牙膏及口腔卫生产品被认为治疗产品时，将由TGA进行监管，需要进行注册。

依据Federal Register of Legislation - Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018，当牙膏不含毒药标准附表 2、3、4 或 8 中包含的任何物质；宣称唯一益处是改善口腔卫生，包括预防蛀牙或使用氟化物预防蛀牙；并不宣称可以带来与其他疾病或病症（如牙龈或其他口腔疾病或牙周病症）有关的好处时，可排除在治疗产品外，按化妆品监管。牙齿漂白剂和牙齿美白剂的宣称也排除在治疗产品之外。