一. 什么是印尼CDAKB认证？

二. 印尼CDAKB的关键要求

自2020年起，CDAKB指南成为强制性要求，所有医疗器械经销商都需在线提交CDAKB申请。为了申请或续签IDAK许可证，印尼医疗器械经销商必须满足CDAKB的以下关键要求：

1. 质量管理体系：IDAK及其分支机构需具备符合要求的结构和文件体系，包括公司架构图和质量文件，以确保与CDAKB相关的有效性得到维护和更新。

2. 资源管理：参与医疗器械分销的人员需接受适当培训，并熟悉所有CDAKB法律法规。

3. 建筑物和设施：IDAK及其分支机构需拥有足够的存储空间来存放医疗器械产品，并确保空间不会因狭小而影响产品质量。对于分销医疗器械、电子医疗设备和体外诊断试剂（IVD）的分支机构，还需拥有与其他公司或相关授权车间合作的车间设施。

4. 设备管理：IDAK及其分支机构只能流通获准分销的产品，过期产品需单独列出。同时，需确保按照制造商的说明进行必要的安装和测试。

5. 可追溯性：分销链必须完全可追溯，以便识别医疗器械的来源和去向。需保持当前记录，包括消费者和制造商名称、批次或序列号、类型、数量和分销许可证号等信息。

6. 投诉处理：对于投诉，需立即采取补救措施以防止再次发生。

7. 现场安全纠正措施：产品召回需有预先确定的程序，并在必要时发出召回通知。

8. 医疗器械退货处理：因行政失误而退货的产品可按程序转为商品，但需记录产品状态和责任人员的转移，并遵守“先到期先出”原则。

9. 医疗器械销毁：对于不符合要求、过期或不满足卫生服务使用要求的医疗器械需进行销毁，销毁记录需由技术负责人签字。

10. 非法和不合格医疗器械处理：分销网络中发现的非法和不合格医疗器械需与其他产品物理隔离，并向授权机构报告不合格产品，同时通知分销许可证持有人。

11. 内部审计：IDAK及其分支机构需按计划定期进行内部审计，以监控对CDAKB的遵守情况。

12. 管理评审：管理评审应涵盖审计结果、消费者反馈、流程绩效、纠正和预防措施（CAPA）的状态、以前管理研究的后续情况、影响质量管理体系（QMS）的变化、改进建议以及法定要求。

13. 外包活动管理：IDAK及其分支机构需能够根据适用法规控制第三方开展的活动，并以书面协议形式明确双方责任。总体而言，印度尼西亚实施医疗器械GDP旨在确保医疗器械在分销过程中保持其质量、安全性和有效性，从而保障患者的安全使用。

三. 如何符合印尼CDAKB认证？

企业要符合印尼CDAKB认证，首先需要建立一个全面的质量管理体系。

1. 质量管理体系文件：制定详细的质量手册、操作程序和记录表格，确保所有操作都有章可循。

2. 人员培训：确保所有员工都接受适当的培训，了解印尼CDAKB的要求，并能在工作中执行。

3. 设施和设备：确保仓储和运输设施符合医疗器械的存储条件，如温度、湿度等。

4. 文件和记录管理：建立严格的文件和记录管理系统，确保所有操作都有完整的记录和可追溯性。

5. 内部审计：定期进行内部审计，检查质量管理体系的有效性，并采取必要的改进措施。

四. 医疗器械良好分销规范认证

除了印尼需要CDAKB认证外，新加坡同样对医疗器械良好分销规范具有认证要求，新加坡则是需要满足GDPMDS SS620认证，如果您想了解更多关于新加坡GDPMDS SS620认证的信息，点击下方链接即可阅读：

【全球认证】干货！新加坡医疗器械良好分销规范——GDPMDS SS620认证指南

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