一. 美国FDA2025财年正式开始
众所周知，美国FDA规定每年的10月1日至12月31日是美国食品药品监督管理局（FDA）下一年度注册更新以及缴纳年费的时间段，也就意味着医疗器械制造商们需要在2024年10月1日至12月31日完成企业的FDA注册更新以及缴纳2025财年所需的费用。
2025财年510(k) 审批费为24335美元（小企业为6084美元），2025财年企业注册的年费为9280美元（小企业无优惠）。注意，12月31日是缴纳费用的最后截止日期，一旦过期未缴纳或者未能完成2025年度注册更新，将会出现以下两种情况：
（1）若企业未能支付相关费用，FDA将无法着手处理其申请审查，涵盖510(k)、PMA等提交事项。（2）企业未能完成FDA的年度注册，众多注册变更操作将无法在FDA系统中进行，而企业先前获得的510(k)豁免及510(k)注册将失去效力，且企业名称将从FDA官方网站上移除。
未缴纳相关费用及更新年度注册的将会为企业的生产经营带来诸多不便，为了企业的医疗器械出口美国业务能持续且顺利的开展，知汇建议您寻找专业的机构为您办理，尽快完成年费缴纳以及年度注册更新等事宜。
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二. 什么是美国agent？
医疗器械产品销售到美国除了FDA注册外，还要指定一个美国境内的公司或者自然人（一般不建议）作为您的美国代理人，代为传达FDA监管部门与您之间的传达纽带作用。（1）美国代理人（agent）是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。所以，美代是和FDA相关的，或者说，美代是注册FDA的前提条件。企业要想注册FDA，就必须要有美代。美国代理人不能只是邮箱、语音通话，或在作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。（2）美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。（3）需要注意：FDA规定，美国以外的食品企业进行工厂注册是，必须指定一名美国代理人进行，该美国代理人负责接收来自FDA的信息和文件。FDA会不定期随机地与美国代理人联系，对于信息不真实的代理人，FDA会要求工厂提供真实信息，否则，会进行处罚，甚至注销工厂的注册编号。且美国代理必须能随时接听FDA打来的电话。
