一. 日本口腔扫描仪纳入医保

日本中央社会保険医療協議会在2024年召开的协议会大会上，公布了关于 2024 年个别项目医疗费用调整的报告结果。其中，日本正式将口腔扫描仪纳入医保报销的范畴。预计日本国内市场对口腔扫描仪的需求量将呈现出显著的增长趋势，对于中国的制造商而言，这无疑是一个极为利好的消息，因为它预示着更多的出口机会和广阔的市场前景。

二. 口腔扫描仪介绍

口腔扫描仪是一种高精度的数字化口腔设备，它通过激光或光学扫描技术快速、准确地获取口腔内部的三维图像，包括牙齿、牙龈等软硬组织的形态和颜色信息，从而替代传统的硅橡胶印模。这项技术的应用极大地简化了传统的口腔诊疗流程，提高了治疗的效率和精度，是实现口腔数字化诊疗的关键工具。

三. 口腔扫描仪日本注册

1. 注册流程介绍

（1）确定产品类别，根据PMD法案和日本医疗器械术语集编码确定口腔扫描仪在日本的风险等级

（2）授权代理人，指定MAH或D-MAH管理您的口腔扫描仪产品在日本的注册

（3）制造商登记，外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请

（4）实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号

（5）提交上市申请，向注册认证机构(RCB或PMDA)提交上市前认证申请

（6）获批后即可颁发证书

2. 注册所需资料

（1）产品预期用途的详细信息

（2）产品的专有名称

（3）产品的形状与结构

（4）产品的使用方法与制造方法

（5）产品储存条件和保质期

3. 注册标签要求

PMD法案第63条规定了医疗器械直接容器或包装上需要说明的信息：

（1）产品营销授权持有人的姓名和地址

（2）产品名称

（3）产品制造编号或制造代码

（4）产品的重量、体积、数量等

（5）产品的有效期

需要注意的是，法案第41条第（3）款和第42条第（2）款规定了医疗器械的标准，这些标准中规定的事项应打印在直接容器或直接包装上。

四. Wiselink知汇日本分公司介绍

Wiselink知汇的日本分公司Wiselink JP，在日本合规认证领域有着丰富的经验与出色的能力，不仅可以为广大的医疗器械出口商提供优质的日本注册服务，同时也涵盖了化妆品和食品、保健品等领域的日本注册服务。

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