一. 越南法规更新

2024年8月5日，越南卫生部（MoH）正式对外公布了第2302/QD-BYT号决定，这是一项旨在优化并规范C类和D类医疗器械注册档案法律文件评估流程的重要举措。该决定全面取代了先前实施的2022年11月3日第3007/QĐ-BYT号决定，标志着越南医疗器械监管体系的又一次重要升级。

本次指南的制定，严格遵循越南医疗器械法律体系中的多项核心法规，包括第98/2021/ND-CP号法令的第30条、第76条第6款（该条款已根据第07/2023/ND-CP号法令进行了相应修订），以及第05/2022/TT-BYT号通告的第3条。这些法规共同构成了本次指南的坚实法律基础，确保了其权威性和合规性。

二. 核心内容概览

1. 医疗器械申请表

2. ISO13485质量管理体系证书

3. 授权委托书（LOA）

4. 自由销售证，或销售授权书，或自由销售证书和进口许可证/流通号码/注册证书

5. CSDT或CSDT评定结果：

（1）常规申请：

必须提交CSDT评定结果，作为产品安全性和有效性的重要证明。

（2）非IVD与IVD：

（非IVD）MD产品的CSDT评定结果由国家疫苗和生物制品研究所或卫生部指定的单位签发。

IVD产品的CSDT评定结果由医疗器械和工程研究所或卫生部指定的单位签发。

7. IVD医疗器械特别要求：

涉及试剂、校准品或控制材料的IVD医疗器械，质量证书应由国家疫苗和生物制品研究所或卫生部指定的单位签发。

而针对SARS-CoV-2相关产品的质量证书，其签发机构更是经过严格筛选，必须是以下机构之一：国家疫苗与生物研究所、中央卫生与流行病研究所等权威机构、胡志明市巴斯德研究所、芽庄巴斯德研究所和 Tay Nguyen 卫生与流行病研究所。

8. 专用于医疗器械消毒的化学品或制剂，需要获得专业检测机构认证的检测证书，以确保其安全性和有效性。

三. 评估程序优化

本次决定不仅重申了合法档案的评估应遵循的第98/2021/ND-CP号法令第31条原则，还在附录1中具体规定了评估程序的操作细节。更为重要的是，卫生部发布了一系列新的指导方针，旨在进一步改进档案评估程序。具体如下：

1. 例如，在卫生部处理注册档案期间，注册人可向基础设施和医疗器械管理局（IMDA）提交书面通知并且附带更新或支持文件，以应对可能出现的管理信息变更或证书过期等情况

2. 同时，在特定情形下卫生部将酌情减少额外要求或解释的需求，以提高审批效率，如以下情形：

（1）注册人变更的管理信息与通过财政部税务总局门户网站企业税法查询的信息不一致

（2）授权书、质量管理标准证书、自由销售证书或市场授权书在卫生部处理档案期间过期

3. 命名规则定稿：

此外，第2302/QD-BYT号决定还包括医疗器械命名规则指南的定稿，为行业内医疗器械的命名提供了统一、规范的标准

四. 结语

越南卫生部此次发布的第2302/QD-BYT号决定，是越南医疗器械监管体系不断完善和进步的重要体现，为越南医疗器械行业带来更加公平、透明和高效的监管环境。