一. 口腔扫描仪的定义

口内扫描仪是一种手持设备，用于直接创建口腔的数字印模数据。扫描仪的光源投射到扫描对象（例如全牙弓）上，然后扫描软件处理的 3D 模型将实时显示在触摸屏上。口腔扫描仪通过高质量的图像提供口腔区域硬组织和软组织的精确细节。由于实验室周转时间短和 3D 图像输出效果出色，口腔扫描仪正成为诊所和牙医越来越倾向的选择。

口腔扫描仪作为一种特定保守医疗器械，在医疗领域发挥着不可或缺的作用，其高精度和便捷性深受医患双方的青睐。

二. 日本中央社会保险医疗协议会公布关于2024年个别项目医疗费调整的报告结果

中央社会保险医疗协议会在 2024 年 2 月 14 日召开的协议会大会上，公布了关于 2024 年医疗费调整的个别调整项目的报告结果。此次大会上，正式将口腔扫描仪纳入了日本的医保范畴。

随着报告结果的公布，日本国内市场对口腔扫描仪的需求量将呈现出显著的增长趋势。对于中国的制造商而言，这无疑是一个极为利好的消息，因为它预示着更多的出口机会和广阔的市场前景。

三. 口腔扫描仪日本注册流程

1. 确定产品类别，根据PMD法案和日本医疗器械术语集编码确定口腔扫描仪在日本的风险等级。

2. 授权代理人，指定MAH或D-MAH管理您的口腔扫描仪产品在日本的注册。

3. 制造商登记，外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。

4. 实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。

5. 提交上市申请，向注册认证机构(RCB或PMDA)提交上市前认证申请。

6. 颁发证书。

四. 口腔扫描仪日本注册所需文件信息

1. 产品预期用途的详细信息

2. 产品的专有名称

3. 产品的形状与结构

4. 产品的使用方法与制造方法

5. 产品储存条件和保质期

五. 口腔扫描仪日本注册的标签要求

PMD法案第63条规定了医疗器械直接容器或包装上需要说明的信息：

1. 产品营销授权持有人的姓名和地址

2. 产品名称

3. 产品制造编号或制造代码

4. 产品的重量、体积、数量等

5. 产品的有效期

6. 法案第41条第（3）款和第42条第（2）款规定了医疗器械的标准，这些标准中规定的事项应打印在直接容器或直接包装上

六. 口腔扫描仪日本注册后管理

医疗器械口腔扫描仪在日本注册后获得的证书不会过期，但注册人应每五年更新一次QMS证书。担保人应在到期前六个月启动续期程序，避免延误。上市前认证申请也可能受到监管机构的年度监督审计。

七. 其他医疗器械的日本注册是否也能和口腔扫描仪一样？

是的。但具体的注册流程和相关事项需要根据产品的风险等级来确定，如果您有医疗器械日本注册的需求或疑问，可以联系Wiselink知汇的专业顾问。