【法规更新】泰国医疗器械进口商面临新规挑战！TFDA 医疗器械 GDP 如何应对？

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发布时间：2024-06-27 09:25:48

基于 2024 年 1 月 5 日《皇家公报》第 141 卷第 4 专栏发布新的 TFDA 医疗器械 GDP 法规，泰国医疗器械进口商的监管环境发生了重大变化。该法规要求医疗器械进口商遵守良好分销规范 (GDP)，以确保医疗器械的质量、安全和性能。

这项新法规的实施期限为三年，它将扫除大量无固定场所的自由职业者和无法达到新法规规定的最低卫生、安全和服务标准的医疗器械进口商。

一. 组织管理制度和职责的确定

1.1 TFDA 医疗器械新 GDP 规定的组织和职责

建立和维护管理系统：进口商必须制定与进口或销售医疗器械的原则和方法相一致的管理系统。

确定权限、职责和责任：创建组织结构图，概述权力、职责和责任，以确保质量、安全和绩效。

人员职责：确保负责管理、执行和验证工作的人员保持所要求的医疗设备质量、安全和性能标准。

1.2 文件管理

业务文件：准备并维护详细介绍组织历史、销售范围、必要程序和合规记录的文件。

特定设备档案：维护每种医疗设备的档案，包括规格、进口流程、安装特点和服务要求。

1.3 文件和记录控制

组织和维护记录：确保管理系统的文件和记录易于识别和查阅，并在考虑到保质期和法律要求的情况下在规定的期限内保存记录。

1.4 管理评审

年度审查：进行年度审查，确保体系适当、充分、有效。审查应包括以往的结果、内部审核、投诉、运营报告以及客户和监管机构的反馈意见。

二. TFDA 医疗器械 GDP 资源管理

2.1 人员

能力和培训：确定人员的必要能力，并提供培训和支持。保存教育、培训、技能和经验记录。

2.2 基础设施

基础设施维护：提供并维护建筑物、工具、设备和支持服务，确保符合要求。记录维护活动并保存记录。

2.3 清洁和害虫控制

清洁和害虫控制：记录清洁要求和害虫预防计划，保存相关记录。

三. 供应链和设备规格

3.1 获取许可

监管许可：获得相关监管机构的书面许可并保持书面协议。

3.2 沟通渠道

建立沟通渠道：与相关机构保持有效的沟通渠道和反馈程序。

3.3 库存管理

库存系统：实施医疗设备的检查、储存、周转和交付制度。

3.4 控制不合格医疗器械

处理不合格医疗器械：记录管理和分离不合格或退回医疗器械的程序。

3.5 销毁医疗器械

合法销毁：记录合法销毁医疗器械的程序并保存记录。

3.6 配送记录和可追溯性

可追溯性：记录与医疗设备分销相关的所有活动，确保整个供应链的可追溯性。

3.7 校准

设备校准：确保用于维护和分销医疗设备的设备经过校准和验证。

3.8 特殊医疗设备

测试和维护：记录功能强大的医疗设备的测试、校准、维护和验证程序。

3.9 安装和服务

安装程序：记录安装和服务程序，确保符合特定要求。

3.10 外包

外包控制：控制外包流程并记录与外包机构的书面协议。

3.11 仿冒和作假

标签和通知：对假冒、作假或改装的医疗器械分别贴上标签，并立即通知相关部门。

四. 检查和监督

4.1 投诉

投诉管理：记录管理投诉、审查相关信息和向相关机构报告的程序。

遵守 TFDA 医疗器械 GDP 的时间表

（1）立即执行（0-3 个月）

建立管理系统：制定并实施全面的管理系统。

文件准备：开始准备和整理必要的业务文件和特定器械文件。

初始培训：启动人员培训计划，以确保胜任并遵守新法规。

（2）短期（3-6 个月）

文件控制系统：实施文件和记录的组织和维护系统。

改善基础设施：确保基础设施和害虫控制措施得到记录和维护。

库存系统：建立库存管理系统和处理不合格设备的程序。

（3）中期（6-12 个月）

管理审查：进行首次年度管理审查。

校准和维护：确保校准所有设备并记录维护活动。

沟通渠道：建立与监管机构的沟通渠道并使之正规化。

（4）长期（12-24 个月）

持续培训：继续开展培训计划，并保存人员能力记录。

持续改进：定期审查和更新文件控制、库存管理和投诉处理系统。

可追溯性与合规性：维护分销记录，确保完全可追溯并符合所有监管要求。

通过遵循这一结构化时间表并遵守规定的行动，泰国医疗器械进口商可以确保符合新法规。这不仅能保证医疗器械的质量和安全，还能提高进口商在泰国医疗市场的信任度和可靠性。

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