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首页 > 资讯中心 > 【全球认证】瑞士部分医疗器械注册需要进行备案，你知道是哪些吗？

【全球认证】瑞士部分医疗器械注册需要进行备案，你知道是哪些吗？

点击量：1218

发布时间：2024-06-13 16:51:27

自 2021 年 5 月 26 日起，以下医疗器械在瑞士注册必须向 Swissmedic 申报：

1. 根据 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 19 条定制设备。在将此类设备投放市场之前，位于瑞士的人员（制造商、授权代表、进口商或分销商）必须履行通知义务。必须向 Swissmedic 提交以下表格：

BW630_30_026e_FO Notification in accordance with Art. 19 MedDO for custom-made devices (PDF, 1 MB, 26.05.2021)

2. 根据 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 53 或 54 条重新包装或重新贴标签的医疗器械。在将此类器械投放市场之前，位于瑞士的个人（进口商和分销商）有通知义务。必须向 Swissmedic 提交以下表格：

BW630_30_025e_FO 根据 MedDO 第 53 条第 4 款和第 54 条第 4 款对重新包装/重新贴标的医疗器械进行通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)

3. 根据 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 18 条在医疗机构中制造和使用的医疗器械。在将此类器械投入使用之前，位于瑞士的医疗机构有通知义务。必须向 Swissmedic 提交以下表格：

BW630_30_027e_FO 根据 MedDO 第 18 条对医疗机构内生产的器械进行通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)

4. 根据 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 108 条以及 2001 年 10 月 17 日 MedDO 第 6 条（截至 2020 年 8 月 1 日的状态）规定，这些是 I 类医疗器械，符合法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和指令 93/42/EEC 规定，属于 I、IIa、IIb 或 III 类。在将此类器械投放市场之前，瑞士制造商有义务通知。必须向 Swissmedic 提交以下表格：

BW630_30_028e_FO 根据 MDR 规定的医疗器械和系统或程序包的 MedDO 第 108 条（oMedDO 第 6 条）通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)

5. 根据 2020 年 7 月 1 日 MedDO 第 108 条规定，系统和程序包。通知义务适用于在将此类设备投放市场之前组装系统或程序包的瑞士人员（组装商）。必须向 Swissmedic 提交以下表格：

BW630_30_028e_FO 根据 MDR 规定的医疗器械和系统或程序包的 MedDO 第 108 条（oMedDO 第 6 条）通知(PDF, 1 MB, 2021 年 5 月 26 日)

知汇Wiselink CN拥有包括原澳大利亚药品监督管理局局长Dr. Derrick Beech为首席顾问的国际专业团队，秉承源于澳洲、扎根中国、服务世界的精神，信守专业、真诚、开放的核心价值观，致力于为医疗器械、化妆品、食品、保健品和中药制造商提供全球合规认证和临床试验服务。

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