2023 年 3 月 20 日，修订 MDR 和 IVDR的法规 (EU) 2023/607在《欧盟官方公报》 (OJEU) 上发布，并立即生效。修订法规的目的是解决由于从医疗器械指令到 MDR 和 IVDR 的过渡速度比预期的要慢而导致的欧盟医疗器械短缺的预计迫在眉睫的风险。
新的修订法规延长了 MDR 过渡期，同时在更长的过渡期内承认之前颁发的 MDD、AIMDD 证书有效。这允许制造商在继续将设备过渡到 MDR 的同时，继续根据指令合规性将其设备投放市场。但是，需要注意的是，更长的过渡期仅适用于正在过渡到 MDR 且满足法规中规定的其他特定条件的设备。这些条件旨在确保制造商已采取措施过渡到 MDR。
下表显示了适用于不同类别设备的新过渡时间表，但制造商须在 2024 年 5 月 26 日之前提交 MDR 申请，并在 2024 年 9 月 26 日之前与公告机构签署正式书面协议，并满足法规中规定的其他条件。
成熟技术标准 (WET)器械：缝合线、吻合钉、牙齿填充物、牙套、牙冠、螺钉、楔子、夹板、金属线、别针、夹子和连接头。
MDR法规正式实施（2021年5月26日）以来，因MDR加严了法规要求，获得MDR法规下的CE证书数量不多，根据MDR要求，旧法规下的CE证书最晚于2024年5月27日过期，也即2024年5月27日后，原投放欧盟的医疗机构和病人使用的大量医疗器械因为没有有效的CE证书，停止投放欧盟市场，欧洲的医疗机构和病人因此受影响。
欧盟考虑到这种背景，为防止欧盟医疗器械短缺，欧盟颁布新的MDR的补充法规2023/607，在符合规定的条件下，旧MDD法规下的CE证书的有效期得到延长，这个2023/607法规是在化解当前的欧盟医疗器械短缺的严峻形势， 解决了由于从医疗器械指令MDD向MDR法规的过渡不如预期而导致的欧盟医疗器械短缺问题。
