2024年5月21日，英国药品和保健产品管理局Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA)发布了一份政策意向声明，要求英国承认部分医疗器械的国际监管批准 (以下简称“声明”)。该声明是在政府对2021 年英国未来医疗器械监管咨询的回应后发布的，该咨询详细说明了引入医疗器械上市替代途径的意图，例如除了当前的英国符合性评估 (UKCA) 标记流程外，还利用其他国家的批准和医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 证书。
MHRA 已经在药品领域采取了类似举措，并于 2024 年 1 月采用了新的国际认可程序（“IRP”）。
对于医疗器械，该声明适用于英国市场上销售的部分医疗器械。对于相关医疗器械，MHRA 提议承认澳大利亚、加拿大、欧盟/欧洲经济区和美国监管机构的外国批准（与 MHRA 药品 IRP 下可接受的监管机构数量相比，这些监管机构的数量较少）。该声明明确将一些医疗器械排除在国际认可之外，包括医疗器械软件（“SaMD”）（包括医疗器械人工智能（“AIaMD”））和通过美国510(k) 批准的伴随诊断产品。
拟议框架目前为草案，最终版本预计将于 2025 年与未来的核心法规同时生效。政府还打算同时为带有 UKCA 标志的设备引入过渡安排。
虽然 MHRA 目前承认欧盟 CE 标志，但最迟到 2030 年 6 月 30 日。因此，该声明提出了一种永久性的“更智能的监管监督形式”，这将带来“更可预测、更快速的审批，从而改善患者获得有质量保证的医疗器械的机会”。
根据拟议的计划，MHRA 将利用可比监管机构国家（“CRC”）的专业知识和决策，即：
1. 澳大利亚——治疗用品管理局（TGA）
2. 加拿大——加拿大卫生部（MDEL）
3. 欧盟/欧洲经济区——成员国的国家主管当局（CE）
4. 美国——美国食品和药品管理局（FDA）
1.豁免的内部设备
2.定制设备
3.不符合 MHRA预期用途指南的SaMD（包括 AIaMD）产品等等
想要了解更多详细信息，欢迎咨询Wiselink知汇。
以下是原文链接：
