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【全球认证】IB—Investigator’s Brochure（研究者手册）是什么？

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发布时间：2024-05-08 14:16:51

一、什么是研究者手册（IB）？

有关研究产品（药物、补充剂、器械或其他产品）的临床和非临床数据的综合汇编，提供药物物质和制剂的简要说明，包括结构式（如果已知）。研究者手册（IB）是药物开发者或研究者在整个药物开发过程中保存的重要文件，它包含了药物试验前和试验过程中获得的全部信息。每当获得有关研究产品的新信息时，IB 都会进行更新。

二、研究者手册（IB）的目标

研究者手册（IB）的目标是结合临床前和临床数据，为研究者提供在临床试验期间管理研究行为和研究对象所需的背景信息。它可以确保研究者和参与试验过程的其他工作人员了解研究的基本原理，并按照研究方案开展工作。

它为临床医生或潜在研究者提供了简明、基本、客观、平衡和非宣传性的信息，这些信息是正确开展研究所必需的，如剂量、给药频率、给药技术等。它还支持试验期间对研究参与者的临床管理，如安全监测措施。IB 帮助研究者以公正独立的方式评估试验的适当性，从而使研究者能够做出公正的风险-效益评估。

三、研究者手册（IB）应包含的一般信息

1. 有关赞助商名称和产品标识（研究编号、通用名和商品名）的信息

2. 保密声明，指示研究者团队、审查委员会和伦理委员会将该文件视为机密文件

3. 研究药物的非临床和临床研究结果集

4. 有关试验用医药产品特性和历史的背景信息

四、研究者手册（IB）的更新

研究者手册（IB）的编辑工作应由经过医学认证的从业人员监督。应每年对 IB 进行一次评估，并根据申办者的书面要求进行必要的修改。如果新材料足够重要，必须在纳入更新的 IB 之前告知研究者和人类研究伦理委员会（HREC）。申办者保证研究人员能够获得最新的 IB，而研究人员则负责向必要的机构审查委员会（IRB）和独立伦理委员会（IEC）提交 IB 的更新副本。

IB 更新绝不是 "简单 "的 IB 更新。根据具体情况，您可能有义务提供 IB 变更的详细概述。这种详细概述被称为 "变更文件摘要"，简称 SOC，它使用删除线和粗体字体来说明所做的变更。全面的 SOC 不应与变更摘要相混淆，后者通常出现在 IB 的开头，对所做的变更进行高层次的概述。

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