英国医疗器械监管机构药品和保健品管理局 (MHRA) 于 2024 年 3 月 5 日举办了一次网络研讨会，介绍了即将对大不列颠 (GB) 医疗器械立法进行的修改。网络研讨会由MHRA 工作人员（Eve Hutchinson、Clare Thompson、Joseph Burt、Paul Campbell、Jenny Keating 和 Cristina Santirso-Margaretto）主讲，根据政府对2021年咨询的回应，介绍了有关医疗器械范围、分类和基本要求的政策草案的最新情况。
网络研讨会简介
英国医疗器械管理局强调，未来监管框架的目的是 "为英国医疗器械提供一个稳健、领先的监管框架，将患者和公众安全放在首位"、"提高监管决策的透明度"并 "与国际最佳实践更加一致"。目前正在起草三项法定文书 (SI)，涉及上市后监管、未来核心监管和未来强化监管。
条例的适用范围
1. 对范围进行了更新，以反映该领域的进步、改善患者安全并加强国际协调。
2. 对于普通医疗器械，将提供 "医疗器械 "和 "预期目的 "的新定义，以便为器械使用者明确器械的使用方式和时间，并降低潜在误用给患者安全带来的风险。
3. 对于体外诊断设备(IVD)，软件、辅助诊断和基因检测将被纳入范围，提供身体或精神损伤信息的 IVD 也将被纳入范围。软件作为医疗器械（SaMD）将被纳入其中，并引入新的定义和实施额外的上市前基本要求。
4. 新引入的 SaMD 定义将足够宽泛，以便灵活地进行资格认证，并将人工智能 (AI) 作为子集纳入其中。
值得注意的是，与欧盟《医疗器械法规》（MDR 2017/745）不同的是，无医疗用途的产品将不包括在未来核心法规中，而是在利益相关者进一步参与后，未来将涵盖在法规中。
分类
1. 一般医疗器械的分类将与《医疗器械注册管理条例》保持一致，但增加了一项针对体外受精（IVF）或辅助生殖技术（ART）过程中使用的器械的规则，这些在植入前与人类胚胎直接接触的基于物质的器械将属于第 III 类医疗器械。
2. 对于属于一般医疗器械而非 IVD 的SaMD，MHRA 将采用 IMDRF 软件作为医疗器械的风险分类：根据《医疗器械注册条例》第11条，四级风险类别（I-IV）与 I-III 级风险类别一致。
3. 对于 IVD，分类将转为基于 IMDRF N64FINAL:2021 的基于风险的分类系统，与 MDR 非常一致，仅有细微修改。
4. 此外，还将增加英国特有的内容，用于监测威胁生命的传染病（如埃博拉病毒, Class D ），以及用于筛查、检测或诊断神经衰退疾病或心血管疾病（如痴呆或中风）的器械(Class C)。
基本要求
基本要求将与 MDR 和欧盟《体外诊断器械法规》（IVDR 2017/746）中的《一般安全和性能要求》（GSPR）保持一致，但将根据国内情况进行调整（即对欧盟法律和规定的引用将被等效的 GB 适应性修改所取代）。
结束语
1. 在时间表方面，虽然没有讨论具体的日期，但提到了今年早些时候发布的路线图，其中概述了计划开展的活动。
2. 会议还指出，MHRA 无意推迟未来法规的实施。会议强调，路线图中的某些行动取决于 MHRA 控制范围之外的其他优先事项。此外，将于 2025 年 1 月 28 日之前举行的英国大选也可能影响当前的时间表。
3. 有趣的是，路线图中没有提到可以利用其他国家/司法管辖区的监管授权，而这一点之前已经有所提及。
