欧盟委员会建议推迟传统 IVD 的合规时间，并分阶段推出 EUDAMED。
欧盟委员会（EC）已提出一项提案：
推迟传统 IVD 设备的合规时间，并在模块完成前推出 EUDAMED。
该提案将延长传统 IVD 制造商符合 IVDR 的时间。同时，与（欧盟）第 2023/607 号法规类似，要求分别在 5 月 26 日和 9 月 26 日截止日期的两年前，向指定的 IVDR 通告机构提出申请，并与涵盖相关设备的通告机构达成协议。此外，EUDAMED 模块可能会推出，The预计将于 2025 年第四季度推出。要求经济运营商在预计其设备短缺时通知主管当局。
理事会药品和医疗器械工作组召开会议（1 月 30 日）讨论了该提案，据报告称："参与讨论的代表团未对欧盟委员会提议的文本提出任何修改意见"。结论是 "未经修订 "支持该提案。
作为一审的一部分，该提案现已提交欧洲议会。在上一次医疗器械协调小组（MDCG）会议（2 月 6 日）期间，利益相关方提出了一些关切问题，认为需要在当前的拟议修正案中对这些问题进行更好的描述，例如出现短缺时的通知要求。虽然预计这一过程不会旷日持久，但可能会有额外的宣读。不过，一旦获得批准，将立即在《欧盟官方公报》（OJEU）上公布，该法规将生效并修订《IVDR》和《MDR》。
结束语
欧盟委员会的提案已提交欧洲议会。虽然从其文件中可以看出，理事会似乎正在推进欧盟委员会的提案草案，但根据利益相关者的意见，可能需要进行修订。
Wiselink知汇将继续关注欧盟委员会提案的进展情况。
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