自《医疗器械管理条例》（2017/745，MDR）和《体外诊断器械管理条例》（2017/746，IVDR）的申请日期（DoA）以来，我们 Wiselink知汇发现标签问题有所增加。这些问题是在海关审查期间发现的，从而延误了向预定收货人运送医疗器械。
这些问题会通报给相关主管当局，然后由主管当局通知作为欧洲授权的代表和制造商。
此外，Wiselink知汇还了解到主管当局发现的几个问题：正确的 CE 标志、适当的语言、声明和证书以及设备上的 CE 标志。
一、正确的 CE 标志
许多制造商不知道中国出口标志和 CE 标志几乎完全相同，因此错误地使用了中国出口标志。法规附件五说明了正确的 CE 标志，如下左图所示。下图右侧的中国出口标志没有在 C 和 E 之间保持适当的间距。
二、语言要求
1. 如之前的法规更新所述，需要将标签和使用说明书（IFU）翻译成每个成员国的官方语言，以便在该成员国市场上销售，语言要求概述中指出的少数例外情况除外。
2. MDR 和 IVDR 对医疗器械制造商语言要求的概述可在欧盟委员会网站上找到。
3. Wiselink知汇获悉，最近有一批货物因未翻译 IFU 而被拒绝进入欧盟市场。制造商获准支付退货费用。否则，这批货物将被处理掉。
三、合格声明/NB 颁发的证书
1. 有关产品必须列入符合要求的合格声明 (DoC)，声明应使用制造商信笺。
2. 请注意，如果属于 MDD、IVDD 或 AIMDD 的范围，则必须在 DoA 之前签署 DoC。DoC 的任何非重大变更可在 DoC 的补充文件中列出。某些主管当局（CA）拒绝接受在 DoA 之后修订的 DoC，因为这些 DoC 没有修订区块，无法说明所做的更改。
3. 此外，海关最近曾对似乎未列入设备范围的产品证书提出质疑。设备系列和商品名称必须在整个文件中保持一致。这将有助于海关人员确定装运的设备有适当的 CE 标志。有些市场要求在装运时随附一份 DoC 和 NB 颁发的证书（如适用）。
四、设备上的 CE 标志
根据《条例》要求，CE 标志必须贴在器械本身或其无菌包装上，除非由于器械的性质而不可能或没有理由贴上（MDR 第 20 条/IVDR 第 18 条）。在这种情况下，CE 标志应贴在包装上。IFU 和任何销售包装上也必须有 CE 标志。
