按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。根据风险等级的不同，FDA将按摩器分为Ⅰ类或Ⅱ类。
FDA将按摩器分为不同大类，主要有
动力充气管按摩器是一种用于医疗目的的动力装置，例如缓解轻微的肌肉疼痛和增加血液循环。它通过使用可充气的压力袖带模拟用手揉捏和抚摸组织。动力充气管按摩器属于Ⅱ类其管制法规条例是：Sec. 890.5650；
治疗按摩器是一种用于医疗目的的电动设备，例如缓解轻微的肌肉疼痛。治疗按摩器属于Ⅰ类其管制法规条例是：Sec. 890.5660；
手持式内部治疗按摩器装置是一种用于医疗目的的处方装置，用于手动提供施加到与慢性骨盆疼痛综合征相关的肌筋膜组织中局部疼痛或压痛区域的直接压力。该装置直肠或阴道插入，并向用户提供对目标组织施加的力的定量反馈。内用治疗按摩器属于Ⅱ类器管制法规条例是：Sec. 890.5670。
FDA注册路径：
分类确定之后，需要选择相应法规要求下的上市前递交。常见的上市前递交类型包括：
• 510 (k)（上市前通知）
• PMA（上市前批准）
• De Novo（创新器械上市）
• HDE （人道主义器械豁免）注册和上市信息通过使用FDA的统一注册和上市系统（FURLS）/设备注册和上市模块（DRLM）提交。
