FDA是食品和药物管理局（Food and Drug Administration）的简称,被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。出口到美国的食品，药品，医疗设备，化妆品等必须要注册了FDA才能顺利清关。美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。fda针对医疗器械分为三类，一类低风险，二类中风险，三类高危产品。美国有增长潜力的医疗器械有牙科用品、洁牙器、机头、听诊器、牙科成像和X光片、内窥镜、外科及手术室、床担架、牙科实验室设备、整形外科&骨科、病人监护仪等。 一、医疗器械FDA注册：
Active implantable medical devices(有源植入医疗器械)：http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/implantable-medical-devices/index_en.htm
Medical devices(一般医疗器械)：http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htm
In vitro diagnostic medical devices(体外诊断医疗器械)：http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/iv-diagnostic-medical-devices/index_en.htm
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。I 医疗器械出自我符合性申明或者按客户要求出具第三方机构的符合性报告，I*及II、III类医疗器械须出具公告机构CE证书，方可清关。常见的CE指令有：MDD医疗器械指令，LVD低电压指令，EMC电磁兼容指令，MD机械指令，GPSD一般产品安全指令,IVDD体外诊断指令等等。具体做哪个指令，适用什么标准，要根据产品而定。需要提供的资料：提供公司简介、产品图片、产品说明书、产品工艺流程、检测报告（依产品而定）等等。还有欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。一些非欧盟国家会要求欧盟药监局注册（英国MHRA注册），中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。二、欧盟医疗器械质量体系与生产监督介绍欧盟所要求的质量体系要求基于 ISO13485 和三个医疗器械指令。医疗器械指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》。在欧盟，医疗器械上市需要做 CE 认证， CE 认证由欧盟认可的第三方认证机构颁发。企业可根据各指令的要求选择不同的认证途径。对于 MDD 的 I 类医疗器械不需进行质量体系审核。ISO13485的构成架构基于 ISO9001，和美国 QSR 的 7 个子系统构成不同，ISO13485是以过程为基础的质量管理体系模式，QSR 和 ISO13485：2003 相比，两者各有千秋：前者分成 7 个子系统，使使用者对质量体系运作的主要要素能够一目了然，架构构成和 ISO9001版本相似；后者则以过程为基础，系统阐述了质量管理体系的要求，并明确引入了顾客要求和顾客满意的概念，即从客户中来，到客户中去的管理理念。但两者对质量体系运作的基本要求是大同小异的。在欧盟上市后的产品由欧盟各成员国的药监局进行上市监察。对于上市后的管理主要在以下两个方面：1)通告机构每年或两年至少一次对获得 CE 标志的生产企业进行质量体系检查。2）建立不良事件报告和反馈体系：各国主管部门要求医疗机构建立不良事件报告制度和植入器械随访记录。各生产企业也须建立不良事件档案，该档案为质量体系检查的重要内容。其中第一个方面由制造商直接向第三方公告机构申请质量体系的认证。审核周期为首次认证后，需要每年接受第三方公告机构的监督审核。ISO13485 体系证书有效期为 3 年，CE 证书有效期为 5 年，失效前需要重新进行换证审核。欧盟并未制定公告机构的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不尽相同。公告机构收费标准一般基于制造商产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等因素来综合考虑的。质量体系经公告机构审核通过后，会予以颁发 ISO13485 质量体系证书。对于由公告机构进行 CE 认证的，非自我符合性声明的产品，由公告机构在进行产品符合性审核通过后发放 CE 证书。审核结果一般有通过、整改后通过、不通过等。三、医疗器械的相关法规文件
欧盟医疗器械产品监管模式的特点之一是监管部门将产品上市的审批权交由第三方机构执行。欧盟各成员国负责指定第三方机构，即公告机构，并告知欧盟委员会。欧盟委员会为公告机构指定识别码（identification number），并在“欧盟公报”（Official Journal of the European Communities）上公布公告机构的名单。各成员国对其指定的公告机构负责，如发现某公告机构不符合欧盟规定的基本要求或不履行职责，将以同样方式公布取消其资质。欧盟各成员国根据涉及的指令要求和ISO 17021标准——《合格评定－对提供管理体系审核和认证的机构的要求》（Conformity assessment – Requirements for bodies providing audit and certification of management systems）的要求对公告机构进行审查。例如，某机构希望成为93/42/EEC医疗器械指令覆盖的全部或部分产品的公告机构，则该机构需满足93/42/EEC附录Ⅺ中关于公告机构的相关规定和ISO 17021标准的相关要求。经其所在成员国的相关认证机构认可后，该机构可获得欧盟委员会颁发的识别码和相关认证证书，对93/42/EEC适用的医疗器械全部或部分产品进行审核、发证、监管。该机构可执行符合性评估程序的产品种类和对应的符合性评估程序类别依据认可机构的审查结果而定，并对外公布。该机构成为公告机构后，受其所在成员国的认可机构监督管理。影响一个机构能否成为公告机构的因素包括执行符合性评估程序的能力，该机构的独立性、公正性和该机构保证审核时获取信息的机密性的能力。公告机构的主要任务是依据相关的指令执行符合性评估程序，可以为全球的制造商提供有偿服务，也可以在其他成员国和第三国开展自己的业务。制造商们可自由选择公告机构对其产品进行符合性评估。目前，欧盟中已获得依据医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)进行符合性评估资格的公告机构有78家，涉及有源植入医疗器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)的公告机构为21家，可以对98/79/EEC指令覆盖的体外诊断试剂产品颁发EC证书的公告机构有22家。欧盟并未制定公告机构服务项目的具体收费标准，各公告机构的收费标准并不相同。以德国TUV莱茵公司（公告机构之一）为例，其收费项目包括文档审核费用、制证费用和现场审查费用。其中文档审核费用和现场审查费用按N×人×天数计算，N为1个审核员一天的审查费用。根据产品风险级别的高低和技术文件、生产工艺的复杂程度，审查人员的数量和审查时间适当进行调整。十一、临床研究制造商在对医疗器械进行申报时，应提供临床评价（clinical evaluation）资料以证明申报的医疗器械符合欧盟医疗器械相关指令中规定的基本要求。临床评价资料包括对已发表的涉及医疗器械产品安全、性能指标、设计特点、预期用途等文献资料的临床评价和对申报医疗器械已进行的所有临床研究结果的评价。除非可以通过现有的临床数据对产品安全有效性进行判定外，植入类医疗器械和Ⅲ类医疗器械应进行临床研究。制造商在对医疗器械开展临床研究前，应将方案上报给临床研究中所涉及的成员国的主管机构。对于植入医疗器械、Ⅲ类医疗器械和长期侵入人体的Ⅱa、Ⅱb类医疗器械，其制造商如未在上报方案后的60天内接到主管机构在考虑公众健康和国家政策情况下而做出的反对决定，即可开展其临床研究。同时，如在制造商上报临床研究方案后的60天内，伦理委员会认可了制造商提交的临床研究方案，相关主管机构也可授权制造商在方案获得伦理委员会认可后即刻开展临床研究。对于其他管理类别的医疗器械，当临床研究方案通过伦理委员会认可后，主管机构即可通知制造商开始临床研究。当某成员国拒绝或终止了一项临床研究，应将结论及判定依据通知其他成员国和欧盟委员会。临床研究完成后，制造商则应将研究结果上报相关成员国的主管机构。如临床研究因安全问题提前终止，制造商则应该通知所有成员国及欧盟委员会。十二、欧盟医疗器械监管模式的特点1、按风险高低划分产品的管理类别医疗器械种类繁多，从简单的非无菌医用手套、手术刀片到原理复杂的磁共振设备、心室辅助装置等。管理部门的监管资源有限，无法使用同一模式对全部医疗器械进行统一监管。因此，按照风险的高低将医疗器械划分为不同管理类别，加强对高风险医疗器械的监管是在有限资源条件下最大限度保护人类健康的一种科学管理模式。不仅在欧盟，美国、中国、日本、加拿大等国的医疗器械管理部门也同样采用医疗器械分类管理的模式。但是，欧盟对医疗器械的分类不同于其他国家。欧盟将体外诊断医疗器械单独划分为四个管理类别，并将一般医疗器械划分为四个类别（其他国家一般为三类）。针对不同管理类别的医疗器械制定适当的管理模式。更多的适当的管理措施可提高监管的科学性，提高监管效率。2、管理灵活，法规适用性强欧盟的指令是一个协调性的法规，旨在将各成员国协调到一个监管模式下。因此，欧盟的医疗器械管理法规具有较大的灵活性，以适应不同的国家和地区。制造商可以通过多种手段证明产品符合指令的基本要求，比如通过风险分析、试验室试验和同类产品临床数据的收集证明产品的安全性和有效性。3、上市前评估程序多样欧盟医疗器械指令中设立了多种上市评估程序。对于低风险产品，由企业自行管理，不需公告机构介入。对于中等风险的医疗器械，由公告机构介入到制造商的体系和生产中。对于高风险的医疗器械，公告机构需对生产者设计文档进行审查。对于同一类别的医疗器械，既可以通过建立完善的质量管理体系确保一系列产品安全有效，也可以通过对某类产品进行型式检测确保其性能符合指令要求。制造商可根据实际情况选择适当的符合性评估程序。4、分权管理欧盟的医疗器械管理部门将产品的具体审批权交给由各成员国指定的第三方机构（公告机构）进行。国家权力机关负责监督和管理。此种管理模式下，节约了行政资本，提高了政府工作效率。但此种管理模式也会带来一些不足：不同成员国的科学技术发展水平不一致，难以保证各公告机构的审查人员的经验、认知水平和审查尺度完全统一；另外，公告机构间的竞争关系一定程度上会影响到各公告机构审查要求的一致性。
三、
日本医疗器械注册介绍
一、出口日本的PMDA注册
医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。日本的药品和医疗器械管理是由卫生、劳动和福利部(日本厚生省)来负责。日本的通产省、厚生省和医疗器械工业协会在各自的职能范围内工作，相互配合，共同促进日本的医疗器械发展。
TGA是澳大利亚药监局的简称，全称是Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。ARTG名单是 Australian Register ofTherapeutic Goods，通过审核的疗效产品能获得ARTG证书。1、Q:ARTG证书有编号吗？ARTG Identifier是属于证书的独特编号。 2、Q:ARTG证书有效期是多久？ARTG证书有效期为⼀年，以后每年付年费后证书可以持续有效。 3、Q:ARTG证书上没有我的产品名字，能加上去吗？ARTG证书是以医疗器械归类的，不突出制造商的产品名。
我已经有欧盟CE标志/已经注册了美国FDA，还需要申请TGA吗？TGA会承认我其他地区的认证吗？
TGA认可欧盟、美国、加拿大、日本的法规审核，但所有疗效产品依然需要经过TGA审核和通过。
GMDN是什么？
GMDN 是Global Medical Device Nomenclature，是全球医疗器械术语。 知汇Wiselink母公司在澳大利亚，所以TGA认证注册方面有着极大的优势，如果您的产品想办理TGA认证，我们可以为您提供专业的咨询解答！快转发收藏！澳洲TGA注册的最全PPT讲解
六、
加拿大医疗器械注册介绍
依据Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根据器械的使用风险将医疗器械分为I， II，III，IV四个分类，如I类器械为最低风险，IV类器械风险为最高。为此针对制造者提出的产品注册要求也是逐级增加，要求制造者实行的体系是愈加详尽。加拿大有增长潜力的医疗器械有外科手术器械、绷带、血压监测仪、矫正型隐形眼镜、导管、呼吸器、心脏监护仪、膝关节植入物、激光治疗设备、除颤器、起搏器等。
Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents， 评审通过后进行网站公示。
七、
台湾TFDA注册介绍
台湾行政院卫生著食品药品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。為有效控管醫療器材之安全、效能及品質，醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，建立完善的醫療器材全生命週期（Total product life cycle）品質管理政策。各項說明如下：
41 个拉丁美洲国家中只有19个有医疗器械监管系统。语言：西语，葡萄牙语，法语，荷兰语，英语。1.阿根廷：Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)需注册有器械分类 I,II,III,IV需要labeling 180 天 上市有效期5年2.哥斯达黎加：类美国，加拿大监管系统，4级按风险分类，6-8个月审查，上市有效期5年3.哥伦比亚：The Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) GHTF 标准，四级分类，审查时间2月-2年，有效期10年4.委内瑞拉：独立监管标准，无风险分级，审查时间6-12月5.巴西：The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)审查时间6个月-2年，需要有在巴西的代理人四级分类二三四级 labeling 需要 葡萄牙语所有利益相关者都需要许可，产品许可持有人，进口商，经销商GMP 检查。6.秘鲁：主管机构 Digemid， 授权委托书， GMP/ISO， Free sale，及技术文件.7.墨西哥：The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk (COFEPRIS) 三级分类，类欧洲标准审查时间2-12月没有当地GMP2010年颁布“等效协议”（equivalence agreement）应用于在美国和加拿大上市的器械，如果在墨西哥售卖的器械在美国和加拿大得到授权上市并证明是安全有效的，则墨西哥承认此器械为安全有效，不需再次证明。8.巴西ANVISAANVISA，全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。其角色相当于美国的FDA，中国的CFDA。ANViSa制定法规（RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA，简称RDC）、指引（INSTRUÇÃO NORMATIVA，简称IN）及技术备注（NOTA TéCNICA），以规管有关产品及公司的注册和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重复编码的，因此很多时候会出现同号不同内容的情况，比如说RDC185/2001（医疗器械的技术法规要求）和RDC185/2006（部分产品注册时需提供EIR）；甚至同号同内容的情况，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I类和II类产品仍然需要进行Registro（注册）注1。所以对巴西的法规或指引进行讨论时，建议都要连同其后缀年份，以免产生误解。注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效巴西ANVISA近年对医疗器械（MD，含AIMD）和体外诊断产品（IVD）合称为健康产品（Produtospara Saúde），如果没有特别说明是医疗器械还是体外诊断产品的话，则指的就是所有健康产品。INMETRO，全称INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZAÇÃO E QUALIDADE INDUSTRIAL，隶属巴西发展、工业及外贸部，主要负责对产品认证及计量原则的制定和管理，及其相关实验室，认证公司的认可与管理。类似于国内AQSIQ，CQC等多个机构合并职能。InMetro目前根据不同单位的要求制定了116种（至2015年5月）产品的强制认证要求，其中根据ANViSa要求的主要有7大类健康产品。比较特殊的是，InMetro同时还制定产品强制计量的要求，有4种医疗器械需要提供计量证书进行ANViSa注册。需要注意的是，这7大类健康产品的InMetro证书及4种医疗器械的强制计量证书是进行ANViSa注册的必须文件之一。此外，还有其他与产品进入市场的相关单位，如ANATEL（类似国内的无线管理委员会）的要求等等。我们需要区分开哪些要求是在注册时必须同步提交的文件资料之一，哪些要求则是由于自己产品特殊的技术特征在进入市场前必须同时满足的（注册时不需要）。但无论是什么时候需要准备，只有同时满足所有的要求，医疗器械才能真正被允许进入巴西售卖。
九、
其他国家医疗器械和IVD注册介绍：
比如秘鲁、泰国、越南、印尼、埃及、西非、沙特，I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III类非常繁琐，需要所有技术文件交所在国（一般是德国）主管当局审核。其他所有国家，属于欧盟以内的需要办理ISO13485及CE认证，MDI类（不灭菌、非测量）可以自我申明，不需发证；其他非欧盟以内的国家需要在CE认证的基础上办理自由销售证书(CFS）。IVD印度注册需要准备资料有：印度使馆认证Form9（源于法规有模板），贸促会认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，标签说明书和分析报告COA。IVD泰国注册需要准备资料有：SDS（SAFETY DATA SHEET），泰国使馆认证资料:自由销售证书FSC，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,其他资料：销售授权书。此外需要提交标签，说明书。IVD埃塞俄比亚注册需要准备资料有：埃塞俄比亚使馆认证FSC 非认证资料:两表格Application and Consent form (其法规有模板)，质量管理体系类文件ISO13485，ISO9001,CE认证类文件EC certificate和 自我声明，包材和标签，说明书和性能评估报告，稳定性报告，监测和测量程序，仪器操作手册，仪器软件确认和验证报告，仪器性能评估报告，仪器标签说明书，他国注册证，技术文件总结summary of technical documentstion (STED)，基本要求检查表EP，销售授权函。
