11月29日，美国FDA发布了一项拟议规则。根据抗菌素耐药性问题的水平，对某些含有抗菌剂和其他化学物质的伤口敷料和伤口清洗剂进行分类。
这些伤口敷料和液体伤口清洗剂的拟议分类旨在分为两类：虽然建议将这些产品中的大多数归类为II类（受特殊控制，与一般控制相结合，并需要上市前通知），但那些含有医学上重要的抗菌剂的产品被建议归类为III类（要求PMA提供安全性和有效性的合理保证）。
1) 固体伤口敷料;
2) 配制为凝胶、乳膏或软膏的伤口敷料;
3) 液体伤口清洗剂。
并将这些未分类的器械规定为需要上市前通知（510(k)要求）的器械，并在该分类行动最终确定后为这些拟议分类创建新的产品代码。FDA目前将这些非分类设备监管为需要上市前通知的设备（510(k) 要求），产品代码为 FRO、GER、MGP、MGQ 和 EFQ。
此外，FDA还提议将某些含有中度或低 AMR 问题抗菌剂和/或其他化学物质的伤口敷料和液体伤口清洗剂分类为II类（须遵守特殊控制措施和 510(k) 要求）。具体预期用途如下：
对于固体伤口敷料，预期用途是覆盖和保护伤口、吸收渗出物并保持伤口内适当的水分平衡。
对于配制为凝胶、乳膏或软膏的伤口敷料，其预期用途是维持伤口内适当的水分平衡。
对于液体伤口清洗剂，预期用途是机械冲洗和物理清除外部伤口的碎片。它还可以润湿固体伤口敷料，以保持敷料内适当的水分平衡。
在澄清预期用途声明后，FDA认为受本拟议规则约束的伤口敷料和液体伤口清洗剂（包括含有抗菌剂的伤口敷料和液体伤口清洗剂）应仅作为“设备”而不是作为组合产品进行监管。这些产品虽然之前可能被确定为组合产品，但仍属于此分类的范围。
此外，伤口敷料和液体伤口清洗剂不含有通过体内或身体上的化学作用实现产品主要预期目的的成分，也被视为器械，即使这些产品含有在其他情况下作为药物进行监管的成分。
| I 类 | 提议法规 5 878.4016(b)(1)) 含有医学上重要的抗菌剂作为保护剂的固体伤口敷料。因为它们具有高度的抗菌素耐药性(AMR)问题 |
提议法规 s 878.4017(b)(1)) 含有医学上重要的抗菌剂(充当防腐剂) 的制成凝胶、乳膏或软膏的伤口敷料 | |
(提议法规 s 878.4019(b)(1)) 含有医学上重要的抗菌剂作为防腐剂的伤口清洗剂 | |
Il类 (特殊控制) | 提议法规 s 878.4016(b)(2)) 含有抗菌剂的固体伤口敷料，这些抗菌剂作为保护剂，具有中度或低度的 AMR 问题和/或其他化学物质。作为保护剂的抗菌剂用于减少敷料在使用过程中的微生物生长，或为微生物穿透敷料提供抗菌屏障 |
提议法规$878.4017(褶惫傲按奥唉氨癌啊靛2)) 具有中等或低 AMR 问题和/或其他化学物质，含有抗菌剂作为防腐剂的凝胶、乳膏或软膏配制的伤口敷料 | |
(提议法规 5 878.4019(b)(2)) 含有作为防腐剂的抗菌剂、具有中度或低度 AMR 问题和/或其他化学物质的液体伤口清洗剂 |
世界卫生组织 (WHO) 2018 年出版物“对人类医学至关重要的抗菌药物：第6版”的表1列出了所有类别的医学上重要的抗菌药物。
就本拟议规则而言，当且仅当一种抗菌药物属于这些类别中的任何类别时，无论世界卫生组织指定的重要性级别如何（即极其重要、高度重要或重要），抗菌药物都被认为具有医学重要性。
如果该拟议规则最终确定，FDA 计划豁免仅含水或 0.9% 生理盐水的液体伤口清洗剂（不含抗菌剂、其他化学品或动物源性材料）的510(k)提交，但须遵守某些限制。
| 高水平 ARM 关注的抗微生物药物 | 中等水平 ARM 关注的抗微生物药物 | 低水平 ARM 关注的抗微生物药物 |
| Polymyxin B/多粘菌素B | Silver /银 | Parabens/对轻基苯甲酸酷类 |
Silver sulfadiazine/磺胺密院银盐 | Zinc/锌 | Hypochlorous acid /次氯酸 |
| Bacitracin /杆菌肽 | Copper/ 铜 | Peroxide /过氧化氢 |
Chlorhexidine/洗必泰 | Polyhexamethylene biquanide(PHMB)/聚亚已基双呱(PHMB) | |
| Benzalkonium chloride/ 苯扎氯按 | lodine/ 碘 |
表2抗菌剂示例
Botanical Extracts植物提取物 | 举例 |
Wound Protectants伤口保护剂 | Petrolatum/ 凡士林,mineraloil/ 矿物油cod liver oil/ 鱼肝油white petrolatum/白凡士林,lanolin / 羊毛脂 gycerin/ 甘油dimethicone/ 二甲硅油anolin/ 羊毛脂,allantoin/ 尿囊素 zinc oxide/ 氧化锌aluminum hydroxide /氢氧化铝,calamine/ 炉甘石,sodium bicarbonate / 碳酸氢钠,zinc acetate /醋酸锌,zinc carbonate/ 碳酸锌 |
Honey/ 蜂蜜 | Manuka honey/ 麦卢卡蜂蜜,buckwheat honey / 养麦蜂蜜 |
Synthetic Peptides /合成多 | RADA16(RADARADARADARADA) peptide / RADA16(RADARADARADARADA)肤self-assembling peptides / 自组装肤 |
Botanical Extracts植物提取物 | Olive oil/ 橄榄油,grape seed extract/ 葡籽提物,aoe / ,lavender/ 薰衣草,tea tree oil/ 茶树油, vegetable oil/ 植物油,shea butter/ 乳木果油, sesame oil/ 芝麻油 |
FDA计划修订21CFR第878部分的E子部分，添加如下：
伤口敷料由动物源性材料制成，不含抗菌剂和/或其他化学品，因为它们目前受产品代码KGN监管。
添加或不添加抗菌剂或生物制剂（例如凝血酶）的伤口敷料，与手动压迫相结合，可通过加速血液凝固来提供止血作用，正如2022年10月在分类小组上讨论的那样。
不含抗菌剂的可吸收合成伤口敷料，可降解并被伤口重新吸收。
含有抗菌剂的导管固定敷料，旨在减少或预防感染（例如，中心导管相关的血流感染）。
含有局部止痛药的敷料，如利多卡因或苯佐卡因。
含有氢化可的松的敷料。
用于粘膜的伤口敷料，例如用于口腔或用于胃肠道。
外用不可吸收纱布/海绵，符合 § 878.4014（产品代码：MAC、OVR、LZM、NAB、OHO、PKD、PXY、PYJ、PYK、PYL）
亲水性伤口敷料，§ 878.4018（产品代码：KOZ、MGO、NAC）
闭塞伤口敷料，§ 878.4020（产品代码：NAD）
水凝胶伤口敷料和烧伤敷料，参见§ 878.4022（产品代码：NAE、OJJ、PXQ）；
含有聚（二烯丙基二甲基氯化铵）(pDADMAC) 添加剂的伤口敷料，参见§ 878.4015（产品代码：NYS）
拟划入 III 类的设备 | 在分类后30个月内向FDA提交PMA |
| 拟划入 II 类的设备 | 在本规则生效日期最终确定之前尚未发售，或已发售但需要根据5807.1(a)提交新的 510(k)，必须在本规则最终确定生效后 6个月内获得 510(k)许可 |
| 已获得先前 510(k)许可的器械，FDA 提议接受新的 510(k)并酌情发布新的许可函。须在6个月内符合特殊控制措施 |
对该拟议规则的电子或书面意见应在2024年2月28日之前提交，以确保 FDA 在开始制定最终规则和最终命令之前考虑。
