11月3日，FDA已经初步确定了某些II类临床电子温度计将免于上市前通知（510(k))要求，但受某些限制。现在正在收集意见中，FDA将审查在60天评论期内提交的任何评论，并将考虑是否应在《联邦公报》中公布其最终决定之前对某些临床电子体温计的豁免做出任何修改，对电子体温计（无远程热成像功能及连续测温功能）拟免除部分的临床上市前通知要求，即常说的510(k)豁免。。
豁免仅限于以下情况：
1.器械不是具有遥测体温功能的临床体温计；
2.器械不是具有连续体温测量功能的临床体温计；
3.适当的分析和测试(如当前FDA认可的ISO80601-2-56医用电气设备-第2-56部分：用于体温测量的临床温度计基本安全和基本性能的特殊要求，或ASTM E1965间歇性测定患者体温的红外温度计标准规范中所述)，或ASTM E1112《间断测定患者体温的电子温度计标准规范》或ASTM E1104《临床温度计探头盖和护套标准规范》)必须确认器械的规格和性能。
FDA将为具有远程温度描记功能和具有连续温度测量功能的临床电子温度计分配新的产品代码，以确保这些器械能够与受现有产品代码部分限制豁免的器械区分开来(即，器械类型中的豁免器械和非豁免器械将具有不同的产品代码)。
公告同时指出，将会为含远程热成像或连续测温功能的电子体温计创建新的产品代码。
原文：https://www.federalregister.gov/documents/2023/11/03/2023-24290/medical-devices-exemptions-from-premarket-notification-class-ii-devices-clinical-electronic
这份通知拟定了2个月的意见征求时间，最终也会在联邦公报上正式公布。正式生效的话，意味着想将普通电子体温计进入美国市场销售只需进行注册列名即可。
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