四个目前主流使用医疗器械数据查询网站

1、NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息数据。

主要使用场景：针对单个医疗器械信息数据查询。

2、FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):

https://www.fda.gov/medical-devices

功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。

3、欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。

4、药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个（科研及商业类人群推荐）

个人版：https://data.pharnexcloud.com/

企业版：https://db.pharnexcloud.com/

数据来源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息数据整理。

功能：

·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息数据的快速检索。

·用于医疗器械市场数据分析，包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息数据、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。

主要服务对象：器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。

国外医疗器械标准或法规的官方链接（51条）

一、医疗器械国际标准

二、IMDRF

三、欧盟

四、美国

五、加拿大

六、英国

七、MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）

八、澳大利亚

九、巴西

十、日本

关于医疗器械的定义

很多国家对医疗器械的定义各不一样，但普遍可以这样认为，医疗器械是制造商打算单独或组合用于医疗目的的任何仪器、设备、工具、机器、器具、植入物、体外使用的试剂、软件、材料或其他类似或相关的物品。

从广义上来对医疗器械定义是：医疗器械是指任何不通过化学方式发挥作用并用于诊断、缓解、治疗或预防疾病的器械。

比如医疗器械在英国总共分为五类器械，根据其用途确定：

·非侵入性设备未放置在体内。示例包括手杖、人工肾脏和轮椅

·侵入式：这些设备被插入到体内和体表的孔口中。示例包括隐形眼镜、检查手套、灌肠剂和灌肠剂

·外科侵入式：这些设备要么在手术期间使用，要么插入。示例包括手术刀、导管和针头

·有源：需要外部电源的设备。示例包括超声波、X 射线设备和经皮神经电刺激 (TENS)

·植入式：这些设备植入体内。示例包括整形外科植入物、人工晶状体和乳房植入物

·鲨鱼特性与医疗器械的应用探索