因为医疗器械所在的特殊性，很多的国家没有单独法规监管体系，因此他们会参照其他国家颁发的注册证书来管理进口至本国的产品，所以，自由销售证明出现了。
医疗器械的自由销售证明在不同国家叫法也不一样。由欧盟颁发的叫“FSC”（Free Sales Certificate）。中国的药监局颁发的叫“自由销售证明”（Certificate for exportation）。由美国颁发的叫“CFG”（Certificate to foreign government），医保商会所颁发的自由销售证明（Certificate of Free Sales ）
一、自由销售证书的作用
首先，FSC证书可以证明产品的合规性。在诸如欧洲、美国、日本等发达国家，对医疗器械等产品的质量和安全性要求十分严格，各自有着一套认证体系和法规标准。在这些国家或地区销售产品，就必须符合相应的法规和标准。FSC证书就是一种证明产品符合相关法规和标准的文件，由国家或地区的监管机构或认证机构根据相关法规和标准进行审核后颁发。因此，FSC证书可以确保产品符合出口国或地区的法规和标准要求。
其次，FSC证书能够促进产品的销售。在采购过程中，许多医疗机构、医院和医生都会要求提供FSC证书，以确保产品的质量和安全性。同时，进口商也往往将FSC证书视为证明产品合规性和可销售性的必要文件。因此，FSC证书能够增强消费者购买的意愿和信任度，进而促进产品的销售。尤其在国际市场上，FSC证书往往被视为一种信誉标志，能够帮助产品更好地进入目标市场。
此外，FSC证书还能提升企业的信誉和形象。在激烈的市场竞争中，企业的信誉和形象显得尤为重要。获得FSC证书的企业表明其对自己的产品质量和安全性有高度的保障，同时也展示了其具备符合国际标准的质量管理体系和生产能力。因此，FSC证书有助于提升企业的信誉和形象，使其在市场竞争中获得更多的优势。
然而，需要明确的是，FSC证书并非轻易可以获得的。它需要经过严格的审核和检验才能颁发。因此，企业若想获得FSC证书，首先得完善自身的质量管理体系和生产能力，确保产品的质量和安全性符合相关法规和标准的要求。同时，在获得FSC证书之后，企业也不能掉以轻心，必须持续关注和管理产品质量和安全性，确保产品始终符合相关法规和标准要求。
二、自由销售证书的有效期
自由销售证明书主要内容包括：产品名称、规格型号、出口国、制造商名称与详细地址、出口商名称与详细地址、然后相关证词：兹证明上述产品符合中华人民共和国相关标准，已在中国注册，准许市场销售，该产品出口不受限制。默认有效期是2年。
自由销售证书有效期为2-5年（MDR有效期至2028年）
IVDD遗留器械有效期：B类为2027年5月26日；C类至2026年5月26日；D类至2025年5月26日.
三、为什么还要做海牙认证和使馆认证
某些进口国在要求生产商提供自由销售证书的同时，还要求提供自由销售证明的公证书或海牙认证书。
一般属于海牙公约成员国，需要在FSC自由销售证书的基础上加做海牙认证（Apostille）。对于有一些国家，则需要在FSC自由销售证书的基础上办理使馆认证。
海牙公约适用于108个国家和地区，有42个非海牙成员国也参与了海牙公文认证公约，承认海牙公约认证的文件。虽然中国尚未加入海牙公约，但公约适用于中国香港特区和澳门特区，所以国内外的相关文件可以经由香港完成海牙认证。
四、自由销售证书申请流程
填写客户基本信息→签订注册合同→授权代表提供注册表范本→主管当局审核注册表→授权代表提交申请材料至主管当局→解决主管当局提出的问题→获得自由销售证书
欧盟-自由销售证明FSC办理：
欧盟的FSC一般由制造商发起，由欧代负责办理，办理条件是产品必须取得CE证书后，所有的产品能写在一张证书上，不同于欧代，收费不同。假如不特殊说明，FSC都会去做海牙认证。这样，在海牙公约国均会认可该证书。注：一般美洲、大洋洲的国家都会选择要欧盟颁发的FSC作为注册的支持。
中国-自由销售证明FSC办理：
在中国FSC办理则是免费的，曾经是由国家局负责办理，在2015年发文之后，由省局负责FSC办理，办理时限正常是一周时间就可以拿到该证书，现在的证书都可以在办理网站上快速下载。办理条件为了取得国内注册证或是备案证明，具体要求各个省份之间可能会存在一定差异。注：一般东亚国家要求提供原产国，也就是中国的FSC，欧盟FSC他们不接受。
医药商会-FSC办理：
1. 医保商会自由销售证明书表格填写（这个一定要认真填写，提交后不能修改）
2. 提供营业执照复印件（生产商及进口商营业执照都要提供）
3. 生产许可证或者CE证书或者ISO13485证书
总的来说，自由销售证书（FSC）对于企业来说是一种非常重要的商业文件。它能够帮助企业证明自己的产品可以在国内外市场上自由销售并符合出口资格要求。FSC在证明产品合规性和可销售性、促进产品销售以及提升企业信誉和形象等方面都发挥着重要作用。然而，获得FSC证书并非易事，需要企业经过严格的审核和检验。而且获得证书后也不能掉以轻心，必须始终关注和管理产品质量和安全性以确保产品始终符合相关法规和标准要求才能实现真正的自由销售目标。
