OTC医疗器械指经过美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在没有医生处方的情况下自行购买和使用的医疗器械，它的OTC是“Over-the-Counter”的缩写”。这类医疗器械可用于诊断、缓解、治疗、或预防疾病，如血糖仪、血压计、体温计、口腔护理用品等等。然而，即使是OTC医疗器械，使用时也要注意安全和正确性。如果使用不当，仍可能会对健康造成危害。因此，在使用之前，需要阅读使用说明书并咨询医生或是药剂师建议。
在FDA注册中，OTC医疗器械分为三类：Class I、Class II和Class III。1.Class I 的OTC医疗器械是最简单的医疗器械，被认为是低风险产品，这些医疗器械包括如OTC使用假牙清洁剂和用于浅表轻微割伤和撕裂伤的绷带等等，通常需要进行一般注册即可上市。2.Class II OTC医疗器械风险较高，需要进行510(k)以证明与已上市器械实质等同，即达到同等的安全性和有效性。这些医疗器械包括电子或红外体温计、血压计、雾化器等。3.Class III OTC医疗器械风险最高，要进行PMA（Pre-market Approval）审批证明其安全性与有效性。这些医疗器械包括植入式医疗器械和部分家庭使用的体外诊断试剂盒（肝炎病毒检测、艾滋病病毒检测等）。
进入FDA企业登记、器械列名数据库的网站：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm在“Product Code”一栏中输入相关产品代码，如“EFT”，或结合采用器械关键词”Proprietary Name”、企业名称”Establishment or Trade Name”等信息搜索，点击“Search”按钮进行搜索。您可查看结果列表，点击链接以获取该代码下所有企业在FDA上市的器械信息，包括企业产品名称、名称、型号、代码等，如：为按照510K方式的路径，可以链接查询到相应510(k)的批准信息及资料，批准日期、510K summary(类似理解为批文)等等。需要注意，该数据库含已在美国上市医疗器械，如某个OTC产品未在该数据库中列出，则可能是该产品尚未在美国有上市销售。对于已获批上市的非处方IVD体外诊断产品，可在以下链接中进行查询：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfIVD/Search.cfm
创新型 OTC 器械，如无法通过 510(k) 途径审查，De Novo 分类过程可能是一种选择。De Novo 分类是种适用于没有现有可比对医疗器械分类申请程序。通过 De Novo 分类程序，可将该器械分类为第一类或是第二类医疗器械，以便在未来获得 510(k) 路径市场准入。提交 De Novo 分类申请前，厂商要先评估该器械是否适合De Novo 分类，并进行必要实验室、临床试验。如该器械获得De Novo 分类，厂商可申请美国FDA授权该器械作为新型医疗器械销售，推向美国市场。在进行OTC器械的临床试验，需要遵循相应的FDA法规要求，包括不限于：1.需获得受试者（儿童）知情同意书时，遵循21 CFR Part 50规定。2.需进行伦理审查，遵循21 CFR Part 56中规定机构审查委员会（IRB）要求。3.如OTC器械属研究设备，需提交“Investigational Device Exemptions”（IDE）申请，遵循21 CFR Part 812的规定。（对于非重大风险（NSR）研究设备，申办者无需在开始研究之前向FDA提交IDE。）4.如试验中涉及到医疗器械研究人员财务利益冲突，需遵循21 CFR Part 54规定。5.OTC器械还要遵循其他适用FDA法规，包括21 CFR Part 809中适用法规。需要注意的是，不同类型的OTC器械在进行临床试验时，具体需要遵循的FDA法规可能有所不同。因此，在进行临床试验前，需要仔细了解并遵循适用的FDA法规要求。根据FDA规定，除非OTC器械符合豁免条件，否则申请注册需要进行临床试验以证明其安全性、有效性。OTC器械豁免条件包括：1.明确已知安全信息和相应标签声明，或者该器械与有已经获批准的OTC器械类似且具相似的适应症、用途；2.该器械技术规范符合FDA相应标准，并其制造商已经获得FDA颁发适用于该器械的技术规范标准；4.该器械已经通过了一种适用于该器械类型已批准的类比检测方法。需要注意，申请豁免需要满足相应条件，并且豁免只是对某些规定试验内容进行免除，申请人仍要提交其他相关信息文档以证明其OTC器械的安全性、有效性。510K批准器械从Rx切换到OTC是否要新上市前提交？
对于器械方面，510(k)批准是一个预市批准（pre-market clearance），需要在上市前进行提交并获得FDA批准。如一个已经获得了510(k)批准器械想要从处方状态切换为OTC状态，通常要重新提交申请并获得FDA批准，因为变化通常会显著影响设备安全性、有效性。510(k)批准适用于特定的适应症和使用环境，因此如想要更改这些条件，需要重新进行申请批准。Rx切换到OTC要申请(PMA)而非提交510K？
一般情况下，510K途径足以支持从Rx到OTC转换。但以下情况，可能要进行De Novo分类请求、PMA：
1.新型器械无法与已有510(k)途径中的已批准器械建立充分相似性。2.适应症变化使得原有的510(k)适用范围无法满足OTC使用。3.OTC使用需要特定的技术和技能，要进行更严格的安全、有效性评估。4.器械具高度危险性或高风险性，要进行更严格的安全、有效性评估。
这些情况下，申请人要通过De Novo分类请求或是PMA申请来支持从Rx到OTC转换。
FDA允许使用真实世界证据（RWE）支持OTC设备的上市前提交，包括从Rx转换到OTC使用。RWE指基于医疗保健系统的日常实践，从临床实践、电子健康记录（EHR）健康信息交换、和健康调查等来源获取数据。这些数据可用于支持OTC设备效果和安全性，从而为设备的上市前批准提供更多证据。RWE的使用需要满足FDA要求，必须与传统临床试验结果相一致。近年来，随着人们对健康和医疗保健重视程度不断提高，越来越多人开始自我诊断、自我治疗。许多人选择居家自我诊断、治疗，加速了OTC器械市场增长。预计，随着人们对健康需求不断增加，OTC器械市场继续保持增长趋势。此外，新兴技术不断涌现为OTC器械市场带来了更多机会。如，便携式医疗设备、可穿戴设备基于互联网的医疗设备等新型产品，可帮助人们更加方便进行自我诊断监测，这也促进OTC器械在各国市场发展。
