那究竟办理哪些国家的认证,才会要求制造商提供FSC呢?知汇认证团队为了让大家更直观地了解到东南亚国家法规对自由销售证书FSC的要求以及注意事项,便整理了以下表格和资料供大家查阅。所有类别的设备都不再需要自由销售证明或原产国出具的FSC。Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)

所有类别的设备都不再需要自由销售证明或原产国出具的FSC;获得参考国/地区(澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟)至少一项批准的医疗器械可通过简化或加急评估途径。(原文链接https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply)


所有类别的医疗器械注册已无需FSC证书,换个角度来讲,马来西亚国家的认证注册资料收集也会更低难度。

自由销售证书FSC并不是注册强制要提交的文件,菲律宾是需要提供产品注册证书或原产国监管机构或经认可的公告机构颁发的任何证明器械安全和有效性的同等文件。也就是其他国家的注册证书或FSC或其他同等文件有一项就即可。

在越南所有类别的医疗器械注册都需要持有FSC证书,但是不强制要求是原产国的FSC。C、D类产品在有美国、欧盟、澳洲、加拿大、日本、中国、韩国、英国的自由销售证书的情况下会有加速作用。


如果自由销售证明不是英文或越南文,则必须翻译成越南文。译文必须根据法律规定进行认证

需要有原产国的FSS,且是强制需要,若原产国的卫生当局不能签发FSC,则FSC由在医疗器械、体外诊断医疗器械领域有法规的国家的其他卫生当局签发。
