菲律宾符合RWLIANCE ROUTED MOUXIE B、C类医械
在2022年9月27日，菲律宾食品和药物管理局发布的编号：2022-008通告，宣布已获得东南亚国家联盟成员国批准的B、C和D类医疗器械将会有资格采用Reliance Route注册的路线，从而加速审查和加快市场的准入。东盟成员国包括了新加坡、泰国、越南、印度尼西亚、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚、缅甸还有菲律宾等。
同2018-0002号AO 中所讲，这些产品目前一定要医疗器械注册证制造商使用通用的提交文件（CSDT）在东盟参考国批准应用上述产品。除此以外，制造商必须要证明设备本身与先前提交的文件中所述的一致，否则将不符合在菲律宾食品和药物管理局注册的资质。
怎么样利用路径RELIANCE ROUTE
提交菲律宾食品和药物管理局要求的技术文件时，相关申请人必须要与菲律宾的授权代表合作提交适当的文件。这些文件包括了：
东盟参考国的产品注册证书、合规性评估、证明产品细节、所有技术要求和标签材料，要按通用提交档案模板（CSDT）格式编制的技术文件均与在东盟参考国提交的文件完全一样。
倘若没有正确遵守这些指南，并且没有经授权更改产品的细节，申请人必须主动从市场上召回产品，而且要赔偿食品和药品管理局要求的不受第三方关于上述产品细节差异的索赔。
虽然菲律宾食品和药物管理局将严格审核和执行这些法规，但他的目的是为菲律宾的医疗器械提供更加快速的审查和更加容易的市场准入。
菲律宾快速进入市场的选择
希望可以利用这条新的Reliance route的制造商，根据他的区域战略提供许多不同的选择。虽然很多制造商会在新加坡注册，但假如菲律宾是一个关键市场，加快市场准入便是首要任务，那么最好先在印度尼西亚或是越南注册，这样他们的Reliance route申请就可以在一两个月内提交到菲律宾，节省最快6个月的时间。
而寻找快速进入菲律宾市场的制造商同时也可从以下选项中，选择通过新的Reliance路线进行杠杆作用：
①. 印度尼西亚目前是所有产品的最佳选择，因为印度尼西亚卫生部批准的设备在30天内获得参考国家B级和C级的批准，45天内批准D级。
②. 新加坡：即时注册路线：
具有2个参考国家批准或1个参考国家批准和3年安全营销历史的B类产品将立即获得新加坡HSA的批准。
菲律宾目前很少有B类产品需要CMDR。
越南在5天内批准A和B类产品，而C和D类产品应在30天内通过参考国家批准。然而，越南卫生部自2022年1月1日实施新法规以来，尚未颁发任何C或D市场授权许可证。
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