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【行业资讯】医疗器械设计开发时，什么情形下需开展动物试验？

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发布时间：2023-07-24 17:40:34

在“量效关系和能量安全研究”的温度梯度研究时提到，“可选择离体组织试验、活体动物试验等方式开展上述研究（应选择与实际临床应用部位一致、且组织特性与人体组织接近的试验对象），在输出能量的同时采用介入测温装置对不同深度的皮下组织进行测温，可同时结合红外热像等测温装置一并测量，构建在相应治疗情形下的温度梯度模型。

什么情况下需要开展动物试验？

医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。

具体来说，根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》，在医疗器械设计开发阶段，决策是否开展动物试验时，建议考虑动物福利伦理原则及风险管理原则。

01-动物福利伦理原则

申请人需遵循动物试验的“替代（Replacement）、减少（Reduction）和优化（Refinement）”原则，即3R原则。

申请人在决策是否开展动物试验前，需要特别考虑动物福利伦理，充分开展实验室研究，不宜采用动物试验替代实验室研究。

若有经过确认/验证的非活体研究、计算机模拟等方法，则优先采用上述方法以替代动物试验。

申请人宜充分利用已有的信息获取产品安全性、有效性和可行性的相关证据，如可利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能比对等方式验证产品的安全性、有效性和可行性。若相关证据充分，可免于动物试验。

02-风险管理原则

申请人在医疗器械设计开发时应进行充分的风险管理活动。风险控制作为风险管理的重要部分，是将风险降低并维持在规定水平的过程。实施每一项风险控制措施后应对其有效性予以验证（其中包括确认活动）。

实验室研究或动物试验等均是验证风险控制措施有效性的手段，申请人宜尽可能地通过前期研究（如实验室研究等）对已识别风险的控制措施有效性进行验证，只有在实验室研究不足时，才考虑通过动物试验开展进一步验证。动物试验资料可作为风险/受益分析时的支持性资料。

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