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泰国医疗器械分类
医疗器械在泰国根据预期用途、风险等级、交付方式和对人体的侵入程度进行分类。
设备按风险从低到高分为以下之一：
1 级 备案/符合性声明
2 级 通知
3 级 通知
4 级 许可注册
虽然分类规则与东盟 MDD 指南密切一致，但泰国 FDA 还包括针对每个注册途径的具体规则。
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泰国IVD分类
泰国的体外诊断设备根据风险分为 4 类（1 到 4），并严格遵循东盟 MDD 指南。根据东盟 MDD附件 2 对产品进行分类的指南，但可以在下面找到其他指南和泰语特定规则（英文翻译即将推出）。
A:影响风险的因素包括：
➡使用目的和适应症
➡医疗器械用户的专业知识
➡医疗器械信息对个人和公共卫生的重要性和影响。
B:符合通知途径的 2 和 3类 产品示例包括：
✔生育力测试
✔血型检测
✔性病检测（例如衣原体或淋病）
✔产前检查（如风疹、弓形虫病、脊柱裂或唐氏综合症）
✔影响危及生命的治疗决定的传染病检测（例如器官移植患者的肠道病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒 (HSV)）
✔血糖监测
✔自测
C:需要通过许可注册的第 4 类产品的示例包括：
▶COVID-19 测试
▶艾滋病病毒
▶丙肝病毒
▶乙肝病毒
▶高温高压
▶直流测试
具体的分类标准，可以随时联系我们知汇Wiselink专业的团队老师。
