【TGA资讯】TGA发布部分医疗器械重新分类指南，重点关注作用于皮肤并被皮肤吸收物质及引入体内医疗器械。

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发布时间：2023-07-24 17:17:20

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南文件，该指南针对引入体内医疗器械或作用于皮肤并被皮肤吸收物质的产品制造商所需注意的事项，并给出了一些过渡期安排，以更好的帮助制造商遵守新的法规框架。

新规适用范围内的医疗器械/物质：

输

医学中的介入医疗器械，如支架、导管等。这些器械通过身体孔口引入体内，通过固有的物理或机械性能治疗疾病，而不是通过药理学、代谢或免疫学途径。虽然有些器械在配方和物理属性上与药品类似，但它们的主要区别在于机制不同。

医学中作用于皮肤并被皮肤吸收的器械。这些器械被局部吸收后，可能在皮肤上或通过皮肤进入人体局部，但不会被全身吸收。虽然出于安全起见需要考虑会被全身吸收的物质的影响，但是由于这种物质通常属于药物，因此本法规仅适用于被人体局部吸收的器械，而不涉及药物的相关法规。

重新分类有关要求：

以下医疗器械则不属于新规适用的范围

输

通过穿透身体的孔口来使用，通常并不会局部分散，并且需要去依靠外部作用和操作来实现预期目的医疗器械（比如，牙科印模材料舌压器或胃内球囊）；

外科侵入性的医疗器械（可吸收缝线和外科器械）；

制造商计划主要用于接触黏膜或受伤皮肤，不可以被人体吸收的非侵入性医疗器械（比如伤口敷料）；

过渡期的安排

器械的申请按照新分类和纳入ARTG注意事项：

2021年11月之前已提交ARTG的纳入申请的医疗器械将会由TGA来对其进行评估，并根据旧的分类规则将该器械纳入进ARTG。为了获得根据新分类规则而对器械进行重新分类的过渡安排资格，那制造商必须要：

2021年11月之后提交ARTG纳入申请的医疗器械，一定要根据新分类规则来使用正确分类进行提交ARTG纳入申请。

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