MDR临床评价，2021年5月26日，欧盟医疗器械法规(MDR 2017/745)已正式生效，并取代旧版医疗器械指令(MDD 93/42/EEC)有源植入医疗器械指令(AIMDD 90/385/EEC)。MDR临床评价下临床评价的范围和要求比旧版指令更加全面，制造商需要明确医疗器械的临床评价流程，以便更好的满足法规要求。2) 文献检索 Literature searches3) 临床试验Clinical Investigations5) 通用安全及性能要求 Vs 基本要求 GSPRs Vs ERs6) 公认现有技术水平 State of the Art7) 受益/风险结论 Benefit/Risk Conclusion
哪些数据可以证实符合“现有公认技术水平The state of the art”？
European medical societies/national medical organisations (e.g.European Society of Cardiology);
literature searches (most current/recent publications relevant to indications);
international guidance (relevant to the EU population) or national guidance documents(e.g.guidance from the UK National lnstitute for Clinical Excellence);
Real World Evidence (e.g. registry data);
non-inferior model (statistical) analysis of Post-Market Surveillance (PMS) data;
physician surveys/usage data.
2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入类医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年。制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规Article 120中若干过渡条款的要求。不可以， MDR覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合MDR要求的产品不可在欧盟上市。对于持有符合MDD或AIMDD的CE证书的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规Article 120 clause 3所述规定。如果您符合MDD的CE证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合MDR的CE证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE证书才可重新上市。
备注：建议您现在就开始准备转版（知汇wiselink拥有丰富的MDR认经验，欢迎联系我们），以确保您可以尽快向具有资质的公告机构申请新法规MDR下的CE认证。这将有助于确保您可在转版期结束前获得CE证书。
