台湾行政院卫生著食品药品管理局(Taiwan FoodandDrugAdministration，简称TFDA)，负责监管在台湾上市的医疗器械，换言之，所有本土和境外医疗器械制造商希望在台湾上市其医疗器械，必须获得TFDA的注册批准。
為有效控管醫療器材之安全、效能及品質，醫療器材管理法從醫療器材商、生產源頭控管、上市前把關、上市後監督及產品通路及法規諮詢輔導，建立完善的醫療器材全生命週期（Total product life cycle）品質管理政策。各項說明如下：
醫療器材定義：
診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
調節或改善人體結構及機能。
調節生育。
醫療器材分類分級：
分類類別類別名稱：
臨床化學及臨床毒理學
血液學、病理學及基因學
免疫學及微生物學
麻醉科學
心臟血管醫學科學
牙科學
耳鼻喉科學
胃腸病科學及泌尿科學
一般、整形外科手術及皮膚科學
一般醫院及個人使用裝置
神經科學
婦產科學
眼科學
骨科學
物理醫學科學
放射學科學
若無法判定產品是否屬醫療器材，可向我们知汇wiselink提出醫療器材屬性管理查詢申請。
醫療器材登錄：
有關醫療器材定期安全監視報告、醫療器材嚴重不良事件通報及主動通報醫療器材安全危害警訊等相關規定或繳交方式，可至醫療器材上市後安全專區查詢。
醫療器材商：
醫療器材商包含醫療器材製造業者或販賣業者，其可執行業務分述如下：
醫療器材製造業者：
二、從事醫療器材設計，並以其名義於市場流通。
醫療器材販賣業者：
醫療器材流向管理：
醫療器材諮詢輔導：
