1)申请函：此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(k)号码;
2) 目录：即510(k)文件中所含全部资料的清单(包括附件);
3) 真实性声明：对此声明，FDA有一个标准的样本;
4) 器材名称：即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;
5) 注册号码：如企业在递交510(k)时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明;
6) 分类：即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;
7) 性能标准：产品所满足的强制性标准或自愿性标准;
8) 产品标识：包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;
9) 实质相等性比较(SE);
10) 510(k)摘要或声明;
11) 产品描述：包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;
12) 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料;
13) 生物相容性;
14) 色素添加剂(如适用);
15) 软件验证(如适用);
16) 灭菌(如适用)：包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
FDA在收到企业递交的510(k)资料后，检查资料是否，如资料，则受理并给企业发出确认性，同时给出申请受理编号(K YYXXXX)，此号码也将作为正式批准后的号码;如不，则要求企业在规定时间内补充，否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(k)申请通过审阅后，FDA并不立即发出批准函件，而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反 映等确定是否对企业进行现场GMP考核，考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP，则510(k)申请通过后立即发给正式批准函件。
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