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【国际认证】FDA510（K）申请流程

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发布时间：2023-07-22 17:15:40

美国FDA按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。那申请510（K）有什好处？生产商又如何去申请？

一、申请510（K）的好处：

1. FDA(K)是一次性付费，后续无任何费用;

2. 公司做任何变化，K号不变，属于公司永久的无形固定资产；

3.K号获得批准后续无需做任何工作，永久持有；

4.公司上市或被收购时，通常至少10倍的价格做固定资产来估价；

二、FDA510（K）申请流程：

1.首先根据FDA法规定义，判定该设备是否为医疗器械；

2.如能申请中小企业资质，产品注册费能优惠到一半的价格。FDA要求制造商自行满21 CFR 820对体系的要求；

3.对产品进行分类，可分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类。绝大多数Ⅰ类产品和少量Ⅱ类产品属于豁免上市前通告的产品，无需FDA注册；

4.对产品的入市途径510(k)、 PMA或豁免进行确认，通常情况下做510（K）；

5.拟制510(K)文件清单，进行文件的准备和审核。510(K)分为traditional, special 和abbreviation；

6.提交文件给FDA，一般会在1～2个月提出审核意见，在3～6个月内通过许可。FDA正式提出问题的次数不超过2次，并要求在规定时间内完成回复，否则，将会视为注册不通过。申请者也可以申请延期半年后处理，延期后还未回答问题，将视为注册不通过；

7.通过510（K）许可后，FDA会把该产品及K号信息公布到数据库中，任何人都可以查询；

8.510(K)通过后，FDA会给申请人寄正式的许可函，只有一份。制造商在收到许可函后，需要在网站上完成企业列名和产品注册；

9．结束后，如果产品涉及到重大变更等，需要提交变更申请。流程重新开始，结束后分配新的K号；

10.每年制造商要向FDA支付年费，更新注册。

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