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【国际认证】加拿大HC认证流程

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发布时间：2023-07-22 17:13:49

加拿大卫生部（Health Canada）要求医疗器械生产企业满足质量体系要求，并且是由 Canadian Medical Device Conformity Assessment System（CMDCAS）认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ类、Ⅲ类和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由 Health Canada 认可的公告机构通过 CAN/CSA ISO 13485 质量体系审核。通过质量体系认证之后，向 Health Canada 申请产品注册 Medical Device License，如果持证 18 个月后仍没有获得加拿大产品注册证，则质量体系证书将被撤销。

一、HC的认证流程：

1. 根据加拿大法规定义，判定该设备是否为医疗器械；

2. 完成加拿大 IS013485的质量体系认证，才能开始做产品注册；

3. 对产品进行分类，分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类，一般只有Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类需要注册；

4. 对产品的风险分类后，根据类别提交文件。根据类别，指南对要求对应的文件提交清单；

5. 拟制申请文件按照Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类提交文件清单进行准备；

6. 提交文件给加拿大卫生部，一般会在1～2个月提出审核意见,在3～6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤，每个步骤都可能提出问题，并告知回复问题的期限，一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会，否则将会拒绝该注册；

7. 通过认证后加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书；

8. 加拿大会定期更新数据库，任何人都可以通过查询搜索通过的注册信息；

9. 结束后如果产品涉及到变更等，需要提交变更申请，流程重新开始；

10. 每年需要提交证书继续保留或取消的申请，并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币，可以申请费用优惠，按照证书的数目来支付年费。

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