MDSAP医疗器械单一审核程序：医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。
该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。
二、MDSAP审核准则
MDSAP审核包括以下目标：
①确认制造商的QMS符合ISO 13485的要求
②评估制造商的QMS：
是否包含了法规中适用条款的要求？
QMS中所包含的法规的要求是否得到有效的实施？
· MDSAP审核是为了满足参与MDSAP的国家主管机构的已有要求而推行的。
· 该程序不会对现有ISO 13485要求或其他国家特定要求增加任何新要求。
三、制造商如何应对MDSAP审核
1、成立项目小组，建立质量计划
2、确定已上市或计划上市的国家市场
3、确定和收集适用的标准和法规的要求
4、确定认证的范围
5、差距分析
6、内部审核
7、审核及不合格项关闭
8、获得MDSAP证书
四、MDSAP的优势
1、提供可预测的审核（包括审核计划、准则、模式、不合格项分级、审核报告）
2、多国法规要求一次审核完成
· 减少审核次数
· 优化审核时间和资源
· 减轻企业负担
3、参加国监管机构可以利用MDSAP的结果作为市场准入依据
4、可与ISO 13485和CE合格性评定相结合
5、体现企业对产品质量和合规的承诺
