一、什么是TGA认证
TGA是澳大利亚药监局的简称，全称Therapeutic Goods Australia，是监管所有疗效产品（包括：药物、医疗器械、和体外诊断器试剂）的政府机构。任何在澳大利亚售卖的疗效产品必须经过TGA审核和通过，审批通过的疗效产品将列入ARTG名单。
二、新冠疫情测试需求
三、澳大利亚新冠病例数据
四、TGA认证资质要求
1、符合IVDD要求的新冠IVD不一定符合申请TGA的要求
2、符合IVDR要求的新冠IVD可以申请TGA（生产IVD ISO 13485/MDSAP资质），证书须说明：
“Design and Development,Production,and Distribution of In-Vitro Diagnostics for the detection of infectious diseases”
3、TGA审核IVD产品的临床试验报告通过后颁发TGA证书
五、Wiselink可以提供TGA认证相关服务
1、TGA注册服务
2、可在澳大利亚进行“临床产品性能试验”服务，测试IVD与金标准测试的符合度，获得特异性和灵敏性数据
3、澳大利亚目前不允许III类IVD注册“自测”用途
4、澳代服务
