1、什么是TFDA？
TFDA是泰国食品药品监督管理局（Thailand Food and Drug Administration），进入泰国的药品，食品，食品补充剂，用于动物保健的产品或其他医学，麻醉和有毒物质均需要在泰国食品药品监督管理局（FDA）注册。由于泰国的国内医疗设备制造商通常只生产基本医疗产品，例如注射器和手套。因此，该国依赖国外进口复杂或高端的医疗设备，这为西方医疗器械制造商提供了重要的进口机会。医疗器械由泰国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械控制部（MDCO）监管，其任务是监管和监视健康产品，以满足质量和功效要求。医疗器械受《医疗设备法案B.E. 2531年 (1988) 》监管。
2、泰国医疗器械分类
为了使泰国的医疗器械法规与东盟医疗器械指令（AMDD）保持一致，泰国公共卫生部发布自2019年12月19日起，医疗器械分为：
（1）体外诊断医疗设备;
（2）非体外诊断医疗器械。
体外诊断医疗器械按对个人和公共健康的危害程度从低到高分类：
级别 | 风险级别 |
1 | 低个人和公共健康风险 |
2 | 中个人、低公共健康风险 |
3 | 高个人、中公共健康风险 |
3 | 高个人和中公共健康风险 |
其他医疗器械分类：
级别 | 风险级别 |
1 | 低个人和公共健康风险 |
2 | 中个人、低公共健康风险 |
3 | 高个人、中公共健康风险 |
4 | 高个人和中公共健康风险 |
3、泰国医疗器械注册申请条件
仓储条件
1) 申请者须有完善的产品贮存计划，包括指示放置医疗器械的存放地点内部平面图，并详细说明仓储空间的空间分配、存储设施安装、和减低存货对个人和公共健康的方案。
注册证
2)医疗器械在进入泰国之前需要有生产过的医疗器械注册证明。非泰国本地生产的医疗器械产品很难单靠在其他国家的医疗器械注册认证进行泰国FDA认证。如果有合理的原因，可以为无原产国医疗器械注册证的产品申请泰国医疗器械注册，如：产品是专为原产国以外的人群使用。
4、TFDA申请流程
NO.01
申请人必须准备申请所需文件，并确保自由销售证明和/或质量体系证明符合所有必需标准。
NO.02
申请人必须将所需文件提交给泰国FDA服务中心。
NO.03
提交的文件由医疗设备控制部的监管人员进行审查和记录。
NO.04
一名工作人员将申请人的文件记录到数据库系统中。然后，为申请人提供参考编号和收据。
NO.05
如果所有提交的材料均正确并符合要求的标准，则监管机构将对这些文件进行验证，然后在免费销售证书副本的背面打印出进口通用医疗器械的信函。在所有文件上签字后，监管机构随后将文件提交给医疗设备控制部门的负责人以最终批准。
NO.06
如果设备不完整且不符合TFDA规定，则监管机构有权要求进行修订或提供其他文件。然后，申请人必须修改并重新提交其申请。
NO.07
申请人获得进口批准书。
时效说明
整个注册过程可能需要3到6个月的时间才能获得批准，具体取决于制造商医疗器械的产品等级和所参阅法规的要求。
产品检测说明
在泰国注册通常不需要本地测试，也不要求进行临床研究。
5、申请所需材料
01.
申请人企业信息
02.
医疗器械产品目录
03.
注册产品名称和型号
04.
医疗器械功能简介
05.
预期用途和注意事项
06.
器械测试报告
07.
使用说明
08.
包装信息
09.
贮存说明
10.
自由销售证书
11.
泰国营业执照，申请人身份证复印件
12.
泰国医疗器械入口许可证
13.
申请表格
