Wiselink Group 澳大利亚总部传来好消息！恭喜客户【一次性使用止血夹】获批澳大利亚 Class IIb 风险等级证书，为其产品出口澳大利亚市场打下坚实基础。此次获证为零发补，这不仅体现了合作伙伴对Wiselink的肯定与信任，也体现了Wiselink在医疗器械合规认证领域的专业与能力。本篇文章，知汇将给您分享医疗器械在澳大利亚注册的经验。（代表证书如下图）
一次性使用止血夹用于内镜手术期间放置胃肠道，用于内镜标记、止血、组织近似、关闭腔穿孔或治疗粘膜下缺陷。
1.澳大利亚跟欧盟之间存在互认协议，可提供 CE 证书作为制造商证据，加速 TGA 审批进程；
2.标签和产品说明书需注明澳代信息；
3.制造商出具的符合性声明（DOC）必须严格根据风险等级类别，选择适用的符合性评估路径 DOC 模板进行填写。
1.澳大利亚 TGA 官网提供了不同符合性评估路径下的符合性声明模板，应参照适用模板填写并提交；
2.GMDN Code 可通过澳大利亚 TGA 官网进行查询；
3.澳大利亚注册证书将载明产品预期用途，需与产品说明书预期用途板块内容保持一致。
