主管机构：西班牙药品和医疗器械管理局（AEMPS – Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios）
监管局官网链接：https://www.aemps.gob.es
欧盟法规：Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)；Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)
西班牙国家法规：Real Decreto 192/2023（MDR）；RRD 942/2025（IVDR）
与欧盟MDR&IVDR一致。
欧盟授权代表：非欧盟企业必须指定欧盟授权代表（Authorized Representative - AR），AR需在欧盟境内有实体并承担法律责任。
授权代表无需指定西班牙本地代表，需要选择西班牙本地注册代理完成西班牙国家数据库注册。
需在西班牙国家层面完成商业注册 (Registro de comercialización)，方可在西班牙合规销售医疗器械
原欧盟注册资料，labelling添加西班牙语版本
不可仅使用英语。所有面向用户和患者的材料必须提供西班牙语版本。
IVD Class A，MD Class I包括无菌，测量等，在RPS系统注册，无官费；
MD IIa, IIb, III和体外诊断设备B, C, D。在CCPS注册。
官费链接：https://www.aemps.gob.es/la-aemps/tasas/relaciontasas/