Ministry of Healthcare of the Republic of Kazakhstan (MH RK，哈萨克斯坦共和国卫生部，简称 “哈卫生部”) 是哈萨克斯坦医疗器械最高监管机构，核心负责医疗器械（MD）与药品的政策制定、注册审批、市场准入及上市后监管。医疗与药品控制委员会（Committee for Medical and Pharmaceutical Control，KMFK）是哈卫生部直属核心执行机构，医疗器械注册与监管的实际审批部门。
监管局官网链接：https://www.ndda.kz/
《哈萨克斯坦共和国人民健康与医疗保健法》（2010）：基础法律。
《医疗器械流通规则》（2015）：注册与流通细则。
EAEU TR 032/2017：欧亚经济联盟医疗器械统一技术法规。
《医疗器械注册管理办法》：注册流程与技术文件要
根据No. ҚР ДСМ-281/2020号法令，医疗器械及IVD的风险等级分类如下：Class 1、Class 2a、Class 2b、Class 3
持证人可为哈萨克斯坦本土企业，或由进口产品的授权代表担任；
持证人需具备医疗器械经营相关资质，熟悉当地法规，负责产品上市后的合规管理（如不良事件报告、产品召回等）。
俄语和哈萨克斯坦语
前期准备：确认产品风险等级、任命哈萨克斯坦授权代表、准备技术文件并完成翻译认证；
提交申请：提交注册材料；
初步审核：监管机构对文件完整性进行审核，补充缺失材料；
技术评估：按风险等级开展技术文件审核，高风险产品需额外进行实验室测试或现场 GMP 审核；
发证与公示：审核通过后，颁发医疗器械注册证书，并在官方数据库公示。