监管部门：意大利卫生部（Ministero della Salute）下属Direzione Generale dei Dispositivi Medici, del Servizio Farmaceutico e della Sicurezza delle Cure（DG-MED，医疗器械、制药服务和医疗安全总局）。
监管局官网链接：https://www.salute.gov.it/new/it/tema/dispositivi-medici/
欧盟Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR)和意大利国家法令Legislative Decree 137/2022
与欧盟MDR&IVDR一致。
欧盟授权代表：非欧盟企业必须指定欧盟授权代表（Authorized Representative - AR），AR需在欧盟境内有实体并承担法律责任。
授权代表无需指定意大利本地代表，需要选择意大利本地注册代理完成意大利国家数据库注册。
非欧盟制造商必须通过欧盟授权代表（AR），确保产品符合欧盟MDR法规（获得CE Marking）、建立ISO 13485质量管理体系、完成技术文件与临床评估、实施UDI标识并在EUDAMED注册SRN，同时在意大利卫生部NSIS国家数据库完成注册，方可合法进入意大利市场。
1.英语和意大利语版的标签和说明书
2.EU Declaration of Conformity （EU符合性声明）
3.CE证书
3.授权委托书和制造商授权法人的身份证明
标签和说明书需要为意大利语版本。
注册流程：
确定器械分类，完成符合性评估；
准备技术文件和临床评估文件；
获取CE证书；
完成EUDAMED注册；
标签/IFU提供意大利语版本；
完成意大利卫生部NSIS/Repertorio数据库注册。
意大利国家数据库注册无需支付官费，在已完成EUDAMED注册的前提下，最快可一周完成意大利卫生部NSIS/Repertorio数据库注册。