韩国 MFDS 连发两项新规！医疗器械分类及临床试验机构更新！ - wiselink 知汇-全球合规认证和临床试验服务机构

韩国 MFDS 连发两项新规！医疗器械分类及临床试验机构更新！

点击量：667

发布时间：2025-11-18 15:57:31

近期，韩国 MFDS 密集发布两项医疗器械行业公告，分别聚焦医疗器械分类等级优化与临床试验机构指定现状，覆盖产品合规认证与临床开展全流程，相关企业需重点关注。以下为两项新规的核心更新内容整合解读。

原

文

链

接

https://www.mfds.go.kr/brd/m_209/list.do

一、医疗器械分类等级修订

（一）修订背景

（二）三大核心修订内容

（1）新设 5 个细分品类

（2）修正品类定义，调整部分品类风险等级

二、医疗器械临床试验机构指定现状公告

韩国 MFDS 于 2025 年 11 月 17 日正式发布医疗器械临床试验机构指定现状公告，为行业内临床试验开展、机构合作等相关工作提供重要参考依据，完成机构名单链接：

https://www.mfds.go.kr/brd/m_76/view.do?seq=16132。

三、新规所带来的影响

对于相关企业来说，分类等级修订简化合规申报流程，临床试验机构名单明确合作方向，需尽快下载附件核对自身产品风险等级及意向合作机构，在意见征集期内积极反馈合理诉求；两项新规均直接影响医疗器械在韩上市、临床开展的合规性，建议相关从业者重点关注，确保业务推进无合规漏洞。欢迎咨询 Wiselink 知汇！

联系我们

无论是寻求更多信息还是准备与我们合作，我们都会在这里指导您完成监管流程的每一步。也可订阅我们的资讯信息，获取全球最新法规资讯。