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首页 > 资讯中心 > 干货！加拿大天然健康产品(NHP)注册流程清单！

干货！加拿大天然健康产品(NHP)注册流程清单！

点击量：876

发布时间：2025-11-07 11:44:31

一、什么是加拿大天然健康产品？

产品是否属于天然健康产品，必须符合以下两方面的要求：

产品的功效
产品的原料

天然健康产品的功效可包括如下几个方面内容：

诊断、治疗、减轻或预防人体疾病、功能失调等症状
恢复、矫正人体组织器官的功能
改变人类的器官功能

注意：功效不能涉及《食品药品法案》（Food and Drugs Act） Schedule A.1 所列的 29 种疾病（如癌症、高血压、糖尿病等）的治疗、预防或治愈，但在有合适证据支持情况下，可声称上述疾病有关症状（如癌症化疗后的恶心）的治疗、预防或治愈的功效。剂型上，不允许使用注射剂，一般以口服、外用制剂为主。

二、法律框架与监管机构

（一）三层法律体系

最高层——法（Act）：由议会制定，具有最高法律效力。例如《食品与药品法》(Food and Drugs Act)

中间层——条例（Regulations）：由法指定部门发布，是对“法”的细化(如《天然健康产品条例》SOR/2003-196)

最低层——指南文件（Guidance Documents）/指南（Guidelines）/指令（Directives）：属于非强制性指导意见，不具备法律约束力（如标签合规指南、GMP 实施指南）

（二）监管机构

加拿大卫生部：主管机构
健康产品与食品分支（HPFB）：监管所有健康产品
天然与非处方健康产品局（NNHPD）：NHPs 核心监管部门，负责产品审批、场地许可、标签监管、GMP合规

三、申请许可的前提条件

申请 NHP 许可证前，需确保以下材料齐全：

成分已收录于 NHPID（可申请添加）
向 NNHPD 提交针对每位制造商、包装商、标签商及进口商的场地信息（含场地许可证/ FSRN /等效 GMP 合规性证明）
填写完整的申请表
双语标签（英+法）
证据（支持有效性、安全性 / 质量的证据）
动物组织表（如适用）
成品质量标准
信息使用授权信（如有）

四、注册分类与申报资料要求

（一）注册分类

（二）申报资料

五、周期与费用

目前无官方申请费用（截至 2024 年）

无官方加速通道

六、注册流程与获证后监管

七、结语

加拿大天然健康产品市场准入流程清晰但严谨，企业需在原料、证据、标签、场地合规等方面做好充分准备。建议提前与 NNHPD 进行提交前咨询，确保材料完整合规，实现产品合法上市。

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