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巴西ANVISA发布新版医疗器械注册手册！注册效率再提升！

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发布时间：2025-11-04 13:42:04

2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及作为医疗器械的软件（SaMD）注册手册》。此次更新是 ANVISA“扩大清晰、最新监管信息获取渠道”战略中的关键一环，旨在通过完善指导文件，推动医疗器械合规流程更高效、更透明。

原

文

链

接

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-publica-nova-versao-de-manual-para-regularizacao-de-equipamentos-medicos

一、核心调整

新版手册的核心任务，是将医疗器械合规要求与巴西最新的监管体系全面对齐。ANVISA 在更新过程中，重点参考了三项关键决议，确保内容的合法性与时效性：

二、调整意义

ANVISA 明确表示，此次手册发布是其提升向 ANVISA 提交申请质量的关键行动。通过提供清晰、统一的合规指南，ANVISA 期望实现两大目标：

对医疗行业而言，这意味着合规成本将进一步降低，优质医疗器械（包括医疗软件）能更快抵达临床场景，间接推动巴西公共卫生服务的效率提升。

三、对企业的影响

新版手册最大的亮点在于实用性，是从企业运营到产品落地的全流程指南：

四、结语

新版手册的发布，既是 ANVISA 完善医疗监管体系的重要一步，也是给巴西医疗行业的定心丸 —— 清晰的规则、可落地的指南、协作的态度，将为医疗器械的创新与合规发展搭建更顺畅的桥梁。

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