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越南医疗器械监管部门MOH
1.1 越南监管部门
越南的医疗器械产品注册由越南卫生部药品和医疗器械管理局MOH（Department of Medical Equipment and Construction under the Ministry of Health）下属的医疗设备和建设部（DMEC）监督 ，其主要职责是：负责审核、批准医疗器械的注册和监管，确保医疗器械在越南市场上符合安全性和有效性要求。
1.2 监管法规
第 98/2021/ND-CP 号法令 – 12022年1月1日生效
第111/2021号法令 – 修订第43/2017号法令并更新标签要求
第 05/2022 号通知 – 提供进口前需要注册的产品清单
第 07/2023 号法令 （EN/VN） - 延长进口许可证的有效期并延迟实施 CSDT 申请要求以及其它说明
1.3 风险等级分类
MD-医疗器械
IVD-体外诊断
1.4 注册必须具备的资料
ISO13485证书
FSC自由销售证书
1.5 注册语言
英语+越南语。
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注册流程|周期|官费
2.1 注册流程
2.2 注册周期及官费
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越南医疗器械注册常见FAQ
Q：越南注册一定需要原产国注册证书吗？
A：不强制。
Q：一次性使用的医疗器械注册是否需要提交“一次性医疗器械保修书”，如果是重复使用的医疗器械应该注明什么？
A：一次性使用的医疗器械需要提交文件“Explanation letter for single use”，可重复使用的医疗器械需要提供有售后服务能力的证明。
Q：越南证书是否可以转让？
A：越南证书不可以转让。
Q：越南是独代吗？
A：不是。
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