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【全球认证】俄罗斯RZN发布公告将对部分医疗器械标签进行检验

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发布时间：2024-06-13 16:52:42

近期俄罗斯联邦卫生监督局RZN决定于2024年9月1日至2025年8月31日在俄罗斯联邦境内进行某些类型医疗器械标签检验。

一. 实验目的是：

a) 主要目的是测试和识别医疗器械的标签机制

b) 测试和识别医疗器械的标签机制的完整性和充分性，以确保打击医疗产品的非法进口、生产和流通，包括假冒医疗产品。

c) 实现政府机构（包括控制机构）与医疗产品流通参与者之间的有效互动

d) 评估用于进行实验的信息系统的有效性和效率

e) 制定和修改俄罗斯联邦医疗器械流通立法的提案

f) 根据医疗器械的命名分类、欧亚经济联盟对外经济活动统一商品命名法和全俄产品分类法的代码确定医疗产品类型代码

二. 实验参与者：

a) 授权联邦行政机关和俄罗斯联邦养老金和社会保险基金确保实验的进行

b) 医疗产品流通参与者

c) 信息系统运营商

d) 电子文件管理操作员

e) 财政数据运营商

为了进行检验，俄罗斯联邦工业和贸易部与联邦行政当局和俄罗斯联邦养老金和社会保险基金同意，授权确保检验的进行。实验过程中，信息系统运营商免费向医疗产品流通参与者提供形成识别手段所需的标识码。

三. 检验涉及的医疗器械：

进行标签检验所涉及的医疗器械：避孕套、注射器、输液系统、试管、臭氧、氧气和气溶胶治疗、人工呼吸或其他治疗呼吸的设备、新生儿保温箱、医用口罩、填充剂和美容线形式的美容植入物等医疗器械。

四. 总结语：

通过这次全面的医疗器械标签检验，俄罗斯联邦卫生监督局RZN希望建立一个更加透明和可追溯的医疗器械市场，有效打击非法贸易行为，保护消费者权益，促进税收和海关监管的提升。

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